【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 이번 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정한다고 밝혔다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을
【시사매일닷컴 배종주 기자】고용노동부와 직업능력심사평가원은 1일부터 전국 13개 대학에서 70개 신규 훈련과정을 운영한다고 밝혔다.이번 과정들은 대학이 보유한 교수진 및 전문시설.장비 등 인적.물적 역량을 활용한 우수 훈련과정으로 지난 5월 3일부터 진행한 공모를 통해 선정됐다. 고용부에 따르면 우선, 지역산업 수요를 기반으로 필요 직무를 중심으로 설계된 과정이 눈에 띈다. 부천대학교의 ‘반도체 공정 장비 유지보수 엔지니어 과정’, 경기과학기술대학교의 PLC(Programmable Logic Controller) 제어 관련 과정 등
【시사매일닷컴 이인영 기자】동아제약(대표이사 사장 백상환)은 20일 서울 용두동 본사에서 수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL)와 산학연계 프로젝트를 진행했다고 21일 밝혔다.PPL(Pharmaceutical marketing Professional Leaders)은 수도권 약대 재학생 중 제약 마케팅에 관심 있는 학생들이 모여 스터디 및 기업활동을 경험하기 위해 구성된 학회이다.이번 산학연계 프로젝트는 제약사 마케팅 분야에 관심이 있는 약대생에게 마케팅 실무 경험 및 교육을 제공하고자 마련됐다.동아제약은 지난달 약대생에게 ‘신제
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 21일 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다.항체-약물 복합체(ADC)는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제이다.이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개
【시사매일닷컴 이인영 기자】공정거래위원회(공정위)는 1개 백신제조사 ㈜글락소스미스클라인, 6개 백신총판 △광동제약㈜ △㈜녹십자 △㈜보령바이오파마 △에스케이디스커버리㈜ △유한양행㈜ △한국백신판매㈜ 25개 의약품도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들이다.공정위는 지난 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 사전에 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합한 행위에 대해 시정명령과 과징금 409억원을 부과하기로 결정했다.백신제조사는 백신을 실제 생산하는 회사를,
【시사매일닷컴 배종주 기자】서울고등법원(재판장 위광하·주심판사 황의동)은 롯데하이마트(주)(롯데하이마트)가 제기했던 행정소송에서 12일 롯데하이마트의 청구를 기각하고 공정거래위원회(공정위)의 승소를 선고했다.19일 공정위에 따르면 롯데하이마트가 납품업자로부터 파견받은 종업원들을 장기간 대규모로 부당하게 사용한 행위, 납품업자로부터 판매장려금을 부당 수취한 행위 및 물류대행 수수료 단가 인상분을 소급한 행위에 대해 지난 2020년 12월 29일 시정명령과 함께 과징금 10억원을 부과했다.롯데하이마트는 이에 불복해 2021년 2월 4일
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영했다.협의체는 각 협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.협회는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등이다.이번 협의체 회의에서는 △임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정이다.그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 오늘(14일) 발표했다.평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군 인체 발암가능 물질으로 분류했다. 그
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 23일 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 허가했다.식약처에 따르면 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다.임핀지주(더발루맙)는 PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품. T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용
【시사매일닷컴 이인영 기자】보건복지부(이하 보건부)는 독거노인·장애인 응급안전안심서비스 3차 사업이 본격 시행돼 추가 10만 가구에게 서비스를 확대 제공한다고 14일 밝혔다.본 서비스는 홀로 사시는 어르신과 보호가 필요한 장애인을 대상으로, 정보통신기술 기반의 장비를 집안에 설치해 화재 등 응급상황 및 활동이 감지되지 않는 상황에 119로 자동 신고하는 등 구급·구조를 지원하는 사업이다.보건부에 의하면 지난해 말 기준 총 20여만 가구에 서비스를 제공 중이다. 지난 한 해 조치된 응급상황 및 신고는 총 16만3268건이었다.△응급버
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 진행하는 ‘2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업’에서 국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정돼 킥오프 회의를 개최했다고 14일 밝혔다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용하여 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다.증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용하여 공간적 제약 없이 실제 생산현장과 동일한 수준으로
【시사매일닷컴 김창한 기자】서울고등법원(제6행정부)은 공정거래위원회(이하 공정위) 지난 5월 31일 아시아나항공이 제기한 시정명령 및 과징금납부명령 취소 소송에서 아시아나항공의 청구를 기각하고 승소판결을 선고했다.7일 공정위에 따르면 지난 2020년 11월 6일 아시아나항공이 기내식 독점 공급권(30년)을 매개로, 상당한 유리한 조건한 0% 금리, 만기 최장 20년으로 신주인수권부사채(BW)를 발행하도록 금호고속을 지원한 행위에 대해 특수관계인에 대한 부당이익제공 및 부당지원행위 위반을 이유로 시정명령과 함께 과징금 81억4700만