【시사매일 김용환 기자】정부는 수입 식품용 기구 등과 위생용품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 통관 단계 검사를 강화할 방침이다.식품의약품안전처는 최근 코로나19로 배달음식이 증가해 배달용기 등 일회용품의 사용량도 늘어남에 따라 수입 식품용 기구 등과 위생용품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 23일부터 오는 10월 1일까지 통관 단계 검사를 강화한다고 23일 밝혔다.기구용기포장 수입량은 △2019년 37만8000톤 △2020년 38만9000톤 2021년 8월 현재 31만5000톤으로 연말까지 약 15만5000톤 이상 추가로 수입이

【시사매일 김용환 기자】종근당바이오는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업’의 대상기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다.QbD(Quality by Design·설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.종근당바이오는 이번 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 생물학적 제제 의약품에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 어린이들의 식의약 안전습관 형성을 위해 어린이 인기 캐릭터 ‘코코몽’ 제작사인 이랜드이노플과 식의약 안전 홍보 협력 체계 구축을 위한 업무협약을 갱신한다고 6일 밝혔다.식약처와 이랜드이노플는 지난 2016년 첫 업무협약을 체결한 이후 전국 어린이집 대상 안전 먹거리 캠페인, 당류 섭취 줄이기 등 어린이 식의약 안전에 관한 소통 분야에서 협력을 지속해왔다.주요 협약내용은 △어린이 대상 식의약 안전 콘텐츠 개발·보급 △어린이들의 올바른 식의약 생활 습관 형성을 위한 업

【시사매일 김용환 기자】앞으로 안전한 급식을 위해 집단급식소의 위생관리에 대한 점검･기록이 의무화된다.식품의약품안전처는 집단급식소에서 더욱 안전한 급식이 제공될 수 있도록 ‘집단급식소 급식안전관리 기준’을 제정, 오는 10월 13일부터 시행한다고 2일 밝혔다.이번에 제정한 고시는 지난 4월 ‘식품위생법 시행규칙’ 개정으로 집단급식소의 위생관리 사항 점검･기록이 의무화됨에 따라 세부 관리 사항을 규정하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.‘집단급식소 급식안전관리 기준’의 핵심은 집단급식소 식재료의 검수와 조리 등에 대한 위생관리 사항

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 오는 31일, 제2회 ‘식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최한다고 30일 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 이날 열린포럼에 학계·업계·시민단체와 함께 ‘식의약 안전 분야에서의 탄소중립 실현’을 주제로 개최한다. 이번 포럼은 오는 2050년 탄소중립 시대를 준비하는 국내외 흐름에 발맞춰 식품‧의약품 분야에서 추진하고 있는 정책 사례를 공유하고 민간 전문가와 국민의 의견을 수렴하기 위해 마련했다.발표 주제는 △탄소중립 시대, 식의약 안전관리 제도 변화 △탄소중립에 대비하는 국제 흐

【시사매일 김용환 기자】종근당산업(대표 김용환)이 서울 강동구 강일동에 소재한 고품격 개인 맞춤형 요양원 ‘벨포레스트’를 개원한다고 30일 밝혔다. 입소는 다음달 2일부터 시작될 예정이다.벨포레스트는 ‘어르신들을 내 가족처럼’이라는 슬로건 아래 쾌적한 환경과 최첨단 재활기구, 체계적 간호시스템으로 재활치료와 간호케어, 생활지원 서비스를 제공하는 전문 요양시설이다.종근당산업에 따르면 벨포레스트는 4929m2 규모(약 1491평)로 지하 2층, 지상 4층 건물에는 1인 1실로 배정되는 84개의 개인 침실과 물리치료실, 재활치료실, 가족

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 신제형으로 개발된 인플루엔자 치료제 ‘페라원스 프리믹스’를 국내 최초로 출시했다고 26일 밝혔다.페라원스 프리믹스는 2세 이상 소아 및 성인의 A∙B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 치료하는 주사제다. 이 제품은 종근당이 자체기술로 개발한 새로운 제형으로 주성분인 페라미비르와 생리식염수가 혼합된 약물이다. 투여 전 생리식염수와 혼합해 조제해야 하는 페라미비르 단일 성분의 기존 제품과 달리 조제 과정 없이 바로 투여 가능한 것이 특징이다.종근당은 페라원스 프리믹스의 출시로 타미플루, 조플루

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명: 코수바·KORSUVA™)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하식약처)는 오는 30일 오후 2시~4시까지 유튜브를 통해 실시간으로 온라인 정책설명회를 개최한다.식약처는 최근 개발 중인 임상시험 의약품의 안전성 정보를 정기적 분석해 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도인 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’ 온라인 정책설명회를 개최한다고 25일 밝혔다.이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석해 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했다.이번 정책설명회

【시사매일 김용환 기자】7월 이후 전국 목욕탕 6800곳에서 15건의 집단감염으로 인해 683명의 확진자가 발생한 것으로 나타났다.중앙재난안전대책본부(이하 중대본)에서는 보건복지부(이하 복지부)로부터 ‘목욕장업 방역 강화대책’을 보고받고 이를 논의했다.24일 중대본에 따르면 7월 이후 전국 목욕탕 6800곳에서 15건의 집단감염으로 683명의 확진자가 발생했는데 감염 규모가 6월 이전보다 확산되는 양상을 보였다.집단감염의 주요 원인으로는 밀접·밀집·밀폐 환경으로 구성된 취약한 목욕탕의 구조와 평상 등 휴게공간에서의 거리두기 미준수

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일부터 오는 25일까지 제약 스마트공장 구축을 위해 의약품 품질고도화 시스템(QbD·Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체 종사자를 대상으로 ‘2차 QbD 스마트 제조공정 중급 교육’을 비대면 방식으로 실시한다. 1차 중급 교육은 지난 7월 26일부터 28일까지 실시됐다.QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험의 제조·품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 약사법 시행령 일부개정안을 마련해 입법예고했다고 19일 밝혔다.이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다.식약처가 입법예고한 주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 △백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 △위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 △‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 △중앙약

【시사매일 김용환 기자】최근 전국 만 20세 이상 성인 남녀 10명 중 4명(46%)의 체중이 코로나19 이후 3kg 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 최근 코로나19로 활동량이 감소하고 체중이 증가하는 경우가 늘면서 체중감량 제품에 대한 관심도 높아짐에 따라, 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품에 대한 소비자 정보를 제공했다.18일 식약처에 따르면 전국 만 20세 이상 성인 남녀 1000명 대상 ‘코로나19와 국민 체중 및 비만인식도 조사’ 결과, 코로나19 이후 10명 중 4명의 체중

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 국내신용등급평가사인 한국기업평가와 나이스신용평가로부터 각각 ‘AA-(안정적)’, ‘A+(긍정적)’의 우수한 신용등급과 등급전망을 부여 받았다고 18일 밝혔다.종근당의 이번 신용등급과 등급전망은 품목 포트폴리오와 연구개발 역량을 감안 시 사업안정성이 매우 우수하고, 실질적인 무차입으로 우수한 재무구조를 보유하고 있는 점, 견조한 수익성이 이어질 것으로 전망되는 점 등이 종합적으로 반영됐다.종근당은 지난 2019년 처음으로 연매출 1조원을 돌파하고 지난해는 코로나19의 위기 속에서도 전년

【시사매일 김용환 기자】코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)는 13일 김부겸 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도경찰청과 함께 수도권 코로나19 병상 확보 방안 등 주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다.중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(이하 중수본)로부터 ‘수도권 코로나19 병상 확보방안’을 보고받고 이를 논의했다.중대본에 따르면 최근 전파력이 강한 델타 변이바이러스의 확산과 휴가철 이동량 증가 등으로 확진자가 급증해 1000명 내외의 환자

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 4월에 조건부 허가한 SD바이오센서(12일), 휴마시스(13일)항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.식약처에 따르면 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적

【시사매일 김용환 기자】앞으로 의료인과 환자의 감염 예방을 위해 진료·설명 등 환자와 직접적으로 접촉하는 종사자가 착용한 근무복을 의료기관세탁물 범주에 명시해 허가받은 처리업자가 처리토록 하고, 개별적 개인 세탁이 금지된다.이에 대해 보건복지부(장관 권덕철·이하 복지부)는 의료기관세탁물 관리규칙 일부개정안을 11일부터 공포·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 감염병 예방관리 강화를 위해 의료기관세탁물의 범위와 종사자 대상 감염예방 교육 항목을 명확히 하는 한편, 효율적인 세탁물 처리를 위해 보관 및 운반 기준 등을 합리적으로 개선하는 내

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.식약처에 따르면 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나

【시사매일 김용환기자】종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.인공각막은 △다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성 △안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성 △국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 이제품의 제품화를 위해 개발