【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT·Global Innovative products on Fast Track) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 발간했다고 13일 밝혔다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 1일 모더나코리아 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.2일 식약처에 따르면 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명

【시사매일닷컴 김용환 기자】보건복지부(이하 복집부)는 국가건강검진 내 영유아검진의 기간 연장 조치를 오는 12월 31일로 종료할 예정이라고 1일 밝혔다. 복지부에 따르면 그간 ‘코로나19’로 건강검진을 받지 못하는 영유아의 수검권 보장을 위해 정부는 한시적으로 기간을 연장해 건강검진을 실시해 왔다. 미수검자에 대해 다음 차수 전까지 1～2개월씩 연장해 검진을 실시했다. 그러나, 코로나19의 일상생활 속 방역 대응 기조 및 영유아의 월령에 맞는 검진을 적기에 실시하기 위해 연장 조치를 종료하기로 결정했다.이에 대해 영유아검진은 6세

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 ㈜SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 국가출하승인했다고 26일 밝혔다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 발간·배포했다. 생체 내(in vivo) 효력시험법은 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험이다.24일 식약처가 배포한 안내서의 주요 내용은 △실험동물 모델 선정 △실험동물 행동과 임상증상 관찰 △항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 △평가 방법·평가 시 고려사항 △결과분

【시사매일닷컴 김용환 기자】현대바이오의 코로나19 치료제의 임상 진행 속도가 지난달 개최된 DSMB(데이터안전성모니터링위원회) 이후 눈에 띄게 빨라져 시선을 끌고 있다.16일 현대바이오에 따르면 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에 참여한 누적 환자수가 이 날자로 입원한 5명을 포함해 총 98명을 기록, 전체 목표 임상 참여자 300명의 3분의 1인 100명을 이날 중 돌파할 것으로 예상된다.DSMB 이후 진행된 CP-COV03의 임상 2라운드에서 참여 환자 급증은 현재 임상 진행 중인 다른 제

【시사매일닷컴 김용환 기자】현대바이오(대표 오상기)는 한림대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 교수(前 대한감염학회 부이사장)와 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 '롱코비드(Long COVID)'에 대한 유효성 평가를 위한 연구자 주도 임상을 진행하기로 했다고 12일 밝혔다.롱코비드 환자를 대상으로 코로나19용 먹는 항바이러스제를 투여하는 임상이 이뤄지는 것은 세계 최초 사례여서 임상 결과가 주목된다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03는 코로나19 외에도 여러 바이러스 감염질환을 치료할 수

【시사매일닷컴 김용환 기자】현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03' 적응증 확대를 위한 '약물재창출'을 본격화한다고 8일 밝혔다.현대바이오는 CP-COV03의 적응증을 코로나19 이외 여러 바이러스 질환으로 확대하기 위해 비임상 전문기관인 '디티앤씨알오'를 시험기관으로 선정해 장기투약 독성시험을 순조롭게 진행 중이라고 발표했다. 장기투약 실험에 앞서 현대바이오는 올해 4월부터 6월까지 예비 동물실험을 진행해 일일 900mg/kg에 달하는 고용량을 1개월 가량 투약한 결과

【시사매일닷컴 김태훈 기자】고용노동부(이하 고용부)는 관할 포항지청에서 지난 6월 21일부터 진행 중이던 포스코 포항제철소 직장 내 성희롱 사건에 대한 직권조사를 실시했다. 그간 피해자와 사측 관계자 등에 대한 조사 결과, 남녀고용평등법 제12조(직장 내 성희롱의 금지) 위반으로 판단했다.5일 고용부에 따르면 직장 내 성희롱 사실이 확인된 이후 피해자가 근무부서 변경을 요청했음에도 불구하고 사측이 지체없이 조치하지 않아 행위자와 빈번한 접촉이 불가피한 상황이 상당 기간 지속된 점에 관해 남녀고용평등법 제14조제4항 위반(위반시 50

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 8일부터 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 구축하고 운영한다.4일 식약처에 따르면 감기약의 수급 현황을 모니터링한 결과, 수요량 대비 생산·수입량과 재고량이 일정 수준을 유지하며 공급되고 있으며, 이번에 감기약을 일선 약국에서 보다 원활히 공급받을 수 있도록 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 마련했다. 감기약 신속 대응

【시사매일닷컴 김용환 기자】보건복지부(이하 복지부)는 아픈 근로자들의 쉼과 소득 보장을 위해 지난 7월 4일부터 상병수당 시범사업을 시행 중으로, 사업 시행 한 달이 지난 2일 현재 신청 건수는 337건이며, 이 중 심사가 완료돼 지급 결정된 46건에 대해 이 달부터 수당 지급을 시작한다고 3일 밝혔다.복지부에 따르면 상병수당 신청 건은 7월 4일 시행 이후 매주 증가추세이며, 특히 세 가지 시범사업 모형 중 모형3(의료이용일수 모형)의 경우 퇴원일로부터 60일 이내에 신청 가능한 점 등을 고려할 때 8월 이후 신청 건수는 보다 증

【시사매일닷컴 김용환 기자】공정거래위원회(위원장 조성욱·이하 공정위)는 오는 9월 13일까지 경제규제혁신의 일환으로 소비자생활협동조합법(이하 생협법)시행령 개정안을 마련해 입법예고한다고 1일 밝혔다.공정위가 입법예고한 주요 내용은 △정관변경 처리기한 규정 신설 △전국연합회 설립인가 처리기한 조정 △보건‧의료생협 감독업무 위탁범위 확대 등이다.공정위에 따르면 먼저 정관변경 인가 처리기한 규정을 신설한다. 생협의 정관변경은 설립인가와 마찬가지로 시‧도지사의 인가를 받지 않으면 효력이 발생하지 않는데, 현행법에서는 정관의 변경인가 처리기

【시사매일닷컴 김용환 기자】종근당은 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선 성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60mg을 동시에 함유한 고함량 활성비타민 ‘벤포벨 에스’를 출시한다.종근당은 최근 고함량 활성비타민 벤포벨 시리즈의 신제품 '벤포벨 에스'를 출시했다고 26일 밝혔다.식품의약품안전처는 지난해 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규성분을 추가하고 1일 최대분량을 확대한 바 있다. 이번에 출시한 벤포벨 에스는 개정사항을 반영해 기존 제품 대비 비타민 B군을 강화하고 육체피로,

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 (사)대한한의사협회와 협력해 식품 등을 ‘한약처방명과 그 유사명칭’으로 광고하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률을 위반한 82건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단과 관할 지자체에 행정처분을 요청했다.이번에 적발된 위반 내용은 △기타가공품 54건 △고형차‧액상차 등 다류 18건 △그 외 기타 농산가공품 10건 등 일반식품을 의약품으로 오인‧혼동시키는 부당광고이다.21일 식약처에 따르면 이번 점검에서 일반식품인 ‘환(丸)제품’ 등 기

【시사매일닷컴 김용환 기자】종근당(대표 김영주)이 자체 개발한 천연물 신약으로 연간 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다. 종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍(성분명: 육계건조엑스)’의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.종근당은 지난 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처와 식품안전정보원은 발달장애인이 식품안전나라(식품안전정보) 누리집을 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 쉬운 언어로 설명하는 ‘식품안전나라와 함께’를 15일 발간했다고 밝혔다.이번 안내서는 실제 발달장애인 5명과 함께 소통하면서 어려운 용어를 쉬운 언어로 바꿨으며, 식품안전나라 누리집 실제 화면을 수록해 정보 접근방법을 보다 쉽게 안내한다.안내서 주요내용은 △식품안전나라 알아보기 △계절별 유용한 식품안전정보 △식품안전나라 활용하기 등이다. ‘식품안전나라 알아보기’에서는 식품안전나라 누리집의 구성

【시사매일닷컴 김용환 기자】현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 6일 밝혔다.이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다. DSMB는 CP-COV03의 임상2상 1라운드 결과를 토대로 약물의 안전성 등을 검토한 뒤 임상 재개 여부를 권고한다. DSMB 회의가 열릴 때까지는 임상 환자 모집이 일

【시사매일닷컴 김용환 기자】앞으로 사회봉사활동을 위한 제약업체의 의약품 기부 행위와 사회봉사단체의 기부 의약품 취득·사용에 대한 관리를 강화할 방침이다. 1일 식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 제약업체는 의약품을 기부하려는 사회봉사단체에 의‧약사 소속 여부, 기부된 의약품을 사회봉사단체가 직접 사회봉사활동에만 사용하는 것을 확인하는 것 등이며 사회봉사단체는 기부된 의약품을 직접적인 봉사활동에만 사용하고, 다른 단체에 다시 기부하거나 수여하지 않는 것 등이 골자다.이번 조치는 지난 5월 한 제약업체가

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 24일 의약품 불법유통 근절 등 의약품 안전 정책을 홍보하고 국민과 소통하는 역할을 하는 ‘제10기 의약품안전지킴이’ 위촉식을 개최한다고 밝혔다.제10기 의약품안전지킴이는 대학생, 직장인 등 50명이며, 내년 11월까지 SNS(누리소통망)를 중심으로 의약품 안전 정책을 홍보하고 국민과 소통하는 역할을 맡게 된다. 주요 활동은 △불법의약품 근절 등 홍보 캠페인 참여 △개인 SNS에 홍보 자료 게시 △주요 정책, 이슈 등에 대한 포스터·카드뉴스 제작, 표어 발굴 등이다.식약처에

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 14일부터 오는 10월 1일까지 식품‧축산물‧의약품‧화장품‧위생용품 등 식약처 지정 시험‧검사기관 127개(275개 분야)를 대상으로 2022년도 숙련도 평가를 실시한다.숙련도 평가는 식약처 지정기관이 식약처가 제공한 평가용 시료를 사용해서 결과를 제출하면 식약처가 그 결과의 정확성을 평가하며 기관별 연 1회 실시한다.식약처에 따르면 이번 숙련도 평가는 잔류농약, 영양성분, 미생물 등 20개 항목을 대상으로 실시되며, 보존료, 잔류농약, 영양성분 등 8개 항목은 6월에 미생물, 벤조피렌, 자