【시사매일닷컴 김용환 기자】앞으로는 의료행위가 이뤄지는 동안에 수술실·분만실·중환자실에 출입이 허용되지 않은 외부인은 출입할 수 없다.보건복지부(이하 복지부)는 수술실·분만실·중환자실(이하 수술실 등)의 출입기준과 보안장비·인력 기준 등 법률에서 위임한 사항을 규정하고, 불합리한 규제 등 현행 법령의 미비점을 개선한 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 16일부터 오는 9월 24일까지 입법예고 한다고 16일 밝혔다.이는 수술실등의 출입기준을 정하고, 의료기관 내 보안장비 설치와 인력 배치기준의 근거를 마련한 의료법 일부개

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 첫 보고됐다고 16일 밝혔다.유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이며, 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 생기는 것으로 알려졌다. 또한 장액종은 조직

【시사매일닷컴 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 부위별 맞춤 사용이 가능한 히알루론산(HA)필러 ‘비소프트(Bi-soft)’ 4종을 출시했다고 14일 밝혔다.비소프트의 주성분은 히알루론산(hyaluronic acid)으로 피부 내에서 콜라겐 생성을 자극해 피부재생을 촉진함으로써 탄력을 높이고 주름을 개선하는데 효과적이다. 또한 시술 후 체내에서 일정기간 유지되다가 몸 속으로 자연흡수, 소멸돼 안전성이 우수하다.비소프트는 S, M, L, XL 4종으로 출시됐다.각 제품의 물성이 달라 다양한 부위에 맞춤형 사용이 가능하다. S제

【시사매일 김용환 기자】보건복지부(이하 복지부)는 9일 오후 2시 30분 서울시 영등포구에 소재한 중앙노인보호전문기관에서 지방자치자체, 관련기관·협회 및 전문가 등 20여 명이 참석하는 가운데 제1차 ‘노인학대 예방 대응체계 점검을 위한 실무협의체’를 개최했다고 밝혔다.실무협의체에서는 법률, 지침, 제도, 교육 등 분과별 논의를 통해 현장 및 전문가의 의견을 수렴해 노인학대 예방을 위한 제도 개선방안을 논의한다.올해 11월까지 3~4차례 정기적으로 협의회를 운영하고 논의결과를 바탕으로 법령 및 지침 개정을 추진할 계획이다.보건복지부

【시사매일 김용환 기자】식중독 환자 발생이 고온·다습한 여름철 8월에 가장 높게 발생하는 것으로 조사됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 식중독 발생이 많은 여름철 식중독 예방을 위한 가장 최선의 방법은 흐르는 물에 30초 이상 비누로 손 씻는 것이라고 8일 밝혔다.식중독은 연중 발생하고 있으며 특히 고온·다습한 여름철 8월(2014~2018년 평균 환자수 1727명, 전체 대비 23%)에 가장 높게 발생하는 것으로 조사됐다.최근 5년간 여름철 8월의 평균 식중독 발생건수 및 환자수는 △2014년 43건, 1429명 △2015년 3

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 여름철 낮 최고온도가 35℃ 이상 지속되는 폭염 기간에는 병원성대장균 식중독이 발생할 위험이 높아지므로 채소류 등 식재료 세척‧보관‧관리에 각별한 주의가 필요하다고 2일 밝혔다.병원성대장균은 식중독 원인균으로 채소류, 생고기 또는 완전히 조리되지 않은 식품이 원인이 되며, 묽은 설사‧복통‧구토‧피로‧탈수 등을 일으킨다.최근 5년간(2014~2018년) 여름철(6~8월) 식중독 발생 통계에 따르면 병원성대장균(52%)에 의한 식중독이 가장 많이 발생하였으며, 발생 장소는 학교(5

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 올해 독감(인플루엔자) 백신 접종시기에 앞서 안정적인 공급을 위한 국가출하승인 계획과 안전한 접종을 위한 안전사용정보를 제공한다고 9일 밝혔다.국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도이다.올해 독감백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 약 2500만 명분으로, 7월부터 오는 9월 사이에 집중적으로 신청돼 8월부터 국가출하승인이 이뤄질

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자 눈높이에 맞춘 안전관리를 위해 ‘산모패드’를 의약외품으로 지정하는 내용으로 '의약외품 범위 지정' 일부개정고시(안)를 행정예고 한다고 8일 밝혔다.주요 내용은 출산직후 출혈 및 오로(산후 질분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 산모패드를 의약외품으로 신규 지정하는 것이며, 오는 2021년 10월 1일부터 시행된다.이번 개정안이 시행되면 산모패드를 제조·수입하는 업체는 약사법령에 따라 사전에 제조·수입업 신고와 함께 품목별로 허가를 받아야 하고 제조번호별로

【시사매일 김용환 기자】보건복지부는 대한한의사협회와 업무협약을 체결하고 한의사의 비도덕적인 진료 등을 예방할 수 있는 '전문가 평가제 시범사업'을 실시한다고 5일 밝혔다.전문가 평가제는 지난 2015년 주사기 재사용으로 인해 C형 간염이 집단 감염된 다나 의원 사건을 계기로, 의료인의 면허 관리를 강화하고 비도덕적 진료행위를 사전에 예방하기 위해 시작됐다.의료 현장을 가장 잘 아는 지역 내 의료인 등 전문가가 중심이 되어 상호 점검하는 방식으로, 보건복지부와 대한한의사협회가 이번 협약을 체결하면서 제도가 시행된다.이번

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 개정한다고 5일 밝혔다.이번에 개정하는 고시는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 부작용 규정)'과 '의료기기 재심사에 관한 규정(이하 재심사 규정)'이다. 부작용 규정의 주요 내용은 △안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 △소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.식

【시사매일 김용환 기자】보건복지부는 김강립 차관이 오는 7월 1일부로 장애등급제 단계적 폐지와 수요자 중심의 장애인 지원체계 시행을 앞두고 지방자치단체(이하 지자체)에 대한 협조요청 및 당부사항 전달을 위해 17개 광역자치단체(이하 시·도) 복지국장이 참석한 가운데 간담회를 개최했다고 27일 밝혔다.특히, 이날 간담회는 지난 25일 발표 후, 장애인 복지의 최일선에 있는 지자체의 적극적 역할을 당부하기 위해 마련됐다.간담회는 김강립 차관의 인사말 이후 김현준 장애인정책국장이 수요자 중심의 장애인 지원체계 주요내용 및 지자체 협조사항

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 오는 7월부터 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축하고 이달 24일부터 오픈한다고 14일 밝혔다.이와 관련해 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음달 1일 이후에 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부해야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.표준코드 부착 및 등록은

【시사매일닷컴 강동균 기자】식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 결핵치료제인 ‘이소니아지드 주사제’ 등 36개 의약품을 추가해 총 351개 국가필수의약품의 안정적 공급을 관리한다고 12일 밝혔다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품이다.이번에 추가 지정된 36개 의약품은 △결핵치료제 3개 △말라리아 치료제 7개 △법정 감염병 치료제 20개 △재난대응 및 응급의료용 약

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 마약류 안전관리를 위해 신종마약류 표준물질 21종을 새로 확립해 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 관련 정부기관에 공급한다고 10일 밝혔다.이날 식약처에 따르면 이번에 확립한 표준물질 21종은 △암페타민류 12종 △합성대마 3종 △펜타닐류 2종 △트립타민류 1종 △벤조디아제핀 1종 △기타 2종이며, 지난 2017~2018년 확립한 42종을 포함해 지금까지 63종의 표준물질을 확립했다.신종마약류 표준물질은 국내에서 확립되기 전까지는 전량 수입에

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경)는 다음달 3일 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼에서 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다.주요 내용은 △임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) △임상시

【시사매일 강동균 기자】경보제약(대표 김태영)은 지난 29일 우즈베키스탄의 메디컬 컨설팅 및 판매사 C.M.S(Constant Medical Service)와 저선량 엑스레이 촬영기 ‘MINE(마인)’의 수출계약을 체결했다고 31일 밝혔다.경보제약은 이번 계약으로 C.M.S사를 통해 우즈베키스탄 내 공립병원과 클리닉에 5년간 약 4800만 달러(약 571억 원) 규모의 MINE을 공급하게 된다.MINE은 X선 발생 효율을 높이고 촬영시간을 단축해 엑스레이 촬영 시 발생되는 방사선량을 기존 엑스레이의 40분의 1까지 줄인 저선량 엑스

【시사매일 강동균 기자】“오메가3의 품질은 원료의 원산지부터 배양, 제조, 유통까지 전 과정의 투명한 관리와 안전성이 좌우” 유한양행의 프리미엄 건강 라이프스타일 브랜드 뉴오리진이 하와이산 자연종 미세조류만을 원료로 사용, 인체에 무해한 저온 효소 처리 공법으로 안전하게 담아낸 '뉴오리진 식물성 오메가3'을 출시했다고 21일 밝혔다.유한양행에 따르면 출처가 불분명한 하나 이상의 미세조류를 원료로 하는 시중 제품들과 달리, '뉴오리진 식물성 오메가3'는 생태계 먹이사슬 최하단에 서식해 해양 오염으로부터 안

【시사매일 강동균 기자】종근당건강(대표 김호곤)이 중년 남성 건강기능식품 ‘리얼맨’의 모델로 배우 이동준을 발탁하고 지면광고를 촬영했다고 13일 밝혔다.이동준은 태권도 국가대표 선수 출신의 배우로 다수의 작품의 주연을 맡으며 활력있고 매력적인 남성 이미지를 구축해왔다. 최근에는 드라마, 예능 등 활발한 방송활동을 통해 건강한 60대 중년 배우로 자리매김하고 있다.이번에 촬영한 지면광고는 품격과 남성성을 동시에 강조한 ‘카리스마’, 활동적인 분위기의 ‘에너제틱’, 부드럽고 기품있는 느낌의 ‘자신감’ 등 3가지 컨셉으로 촬영됐다. 다양

【시사매일 강동균 기자】보건복지부(장관 박능후)와 대한의사협회(회장 최대집)·대한치과의사협회(회장 김철수)는 10일 오후 2시 서울 프레스센터 19층 기자회견실에서 전문가평가제 시범사업의 원활한 추진 및 의료인 자율규제 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.전문가평가제 시범사업은 지난 2016년 11월 처음 도입된 사업으로 지역 의료현장을 잘 아는 의료계가 회원들의 비도덕적 진료 행위, 무면허 의료 행위 등에 대해 상호 점검(모니터링) 및 평가를 실시하는 것으로, 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 행위를 예방하기

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과와 현지 실사 결과, 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.식약처는 "특히 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다.식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액