【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 오는 7월부터 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축하고 이달 24일부터 오픈한다고 14일 밝혔다.이와 관련해 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음달 1일 이후에 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부해야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.표준코드 부착 및 등록은

【시사매일닷컴 강동균 기자】식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 결핵치료제인 ‘이소니아지드 주사제’ 등 36개 의약품을 추가해 총 351개 국가필수의약품의 안정적 공급을 관리한다고 12일 밝혔다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품이다.이번에 추가 지정된 36개 의약품은 △결핵치료제 3개 △말라리아 치료제 7개 △법정 감염병 치료제 20개 △재난대응 및 응급의료용 약

【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 마약류 안전관리를 위해 신종마약류 표준물질 21종을 새로 확립해 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 관련 정부기관에 공급한다고 10일 밝혔다.이날 식약처에 따르면 이번에 확립한 표준물질 21종은 △암페타민류 12종 △합성대마 3종 △펜타닐류 2종 △트립타민류 1종 △벤조디아제핀 1종 △기타 2종이며, 지난 2017~2018년 확립한 42종을 포함해 지금까지 63종의 표준물질을 확립했다.신종마약류 표준물질은 국내에서 확립되기 전까지는 전량 수입에

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경)는 다음달 3일 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼에서 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다.주요 내용은 △임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) △임상시

【시사매일 강동균 기자】경보제약(대표 김태영)은 지난 29일 우즈베키스탄의 메디컬 컨설팅 및 판매사 C.M.S(Constant Medical Service)와 저선량 엑스레이 촬영기 ‘MINE(마인)’의 수출계약을 체결했다고 31일 밝혔다.경보제약은 이번 계약으로 C.M.S사를 통해 우즈베키스탄 내 공립병원과 클리닉에 5년간 약 4800만 달러(약 571억 원) 규모의 MINE을 공급하게 된다.MINE은 X선 발생 효율을 높이고 촬영시간을 단축해 엑스레이 촬영 시 발생되는 방사선량을 기존 엑스레이의 40분의 1까지 줄인 저선량 엑스

【시사매일 강동균 기자】“오메가3의 품질은 원료의 원산지부터 배양, 제조, 유통까지 전 과정의 투명한 관리와 안전성이 좌우” 유한양행의 프리미엄 건강 라이프스타일 브랜드 뉴오리진이 하와이산 자연종 미세조류만을 원료로 사용, 인체에 무해한 저온 효소 처리 공법으로 안전하게 담아낸 '뉴오리진 식물성 오메가3'을 출시했다고 21일 밝혔다.유한양행에 따르면 출처가 불분명한 하나 이상의 미세조류를 원료로 하는 시중 제품들과 달리, '뉴오리진 식물성 오메가3'는 생태계 먹이사슬 최하단에 서식해 해양 오염으로부터 안

【시사매일 강동균 기자】종근당건강(대표 김호곤)이 중년 남성 건강기능식품 ‘리얼맨’의 모델로 배우 이동준을 발탁하고 지면광고를 촬영했다고 13일 밝혔다.이동준은 태권도 국가대표 선수 출신의 배우로 다수의 작품의 주연을 맡으며 활력있고 매력적인 남성 이미지를 구축해왔다. 최근에는 드라마, 예능 등 활발한 방송활동을 통해 건강한 60대 중년 배우로 자리매김하고 있다.이번에 촬영한 지면광고는 품격과 남성성을 동시에 강조한 ‘카리스마’, 활동적인 분위기의 ‘에너제틱’, 부드럽고 기품있는 느낌의 ‘자신감’ 등 3가지 컨셉으로 촬영됐다. 다양

【시사매일 강동균 기자】보건복지부(장관 박능후)와 대한의사협회(회장 최대집)·대한치과의사협회(회장 김철수)는 10일 오후 2시 서울 프레스센터 19층 기자회견실에서 전문가평가제 시범사업의 원활한 추진 및 의료인 자율규제 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.전문가평가제 시범사업은 지난 2016년 11월 처음 도입된 사업으로 지역 의료현장을 잘 아는 의료계가 회원들의 비도덕적 진료 행위, 무면허 의료 행위 등에 대해 상호 점검(모니터링) 및 평가를 실시하는 것으로, 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 행위를 예방하기

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과와 현지 실사 결과, 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.식약처는 "특히 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다.식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액

【시사매일 김용환 기자】보건복지부(장관 박능후)는 전국 정신건강복지센터 등록환자에 대해 일제점검을 시행하고, 경찰청의 반복 신고사항 일제 점검 발굴에도 적극 협조해 발굴된 대상자에 대한 사례관리 등 후속조치를 시행한다고 2일 밝혔다.전국 정신건강복지센터는 현재 등록관리 중인 환자 중에서 고위험군, 사례관리 비협조 또는 미흡자, 현재 미등록이지만 관리필요자 등에 대해 실태를 파악하고 대상별 관리대책을 마련한다.또한 경찰청에서 진행 중인 ‘주민대상 위협행위 반복 신고사항 일제 점검·조치’(4월 25일~5월 26일)에서 발굴된 사례 중

【시사매일 김용환 기자】씨엘바이오(대표 최종백)가 세리포리아 락세라타 K1의 항당뇨 유효성분을 크게 높인 '세리포리아 2단 배양기술'을 개발하는데 성공, 특허청으로부터 세리포리아 2단 배양기술 관련 핵심특허를 모두 취득했다고 2일 밝혔다. 이번에 씨엘바이오가 새롭게 취득한 특허는 '잔나비불로초 및 세리포리아 라세라타 K1 균사체를 이용한 이단 배양물을 유효성분으로 포함하는 당뇨병 예방 또는 치료용 조성물' 특허로, 잔나비불로초를 1차 배양한 배양액에 세리포리아 락세라타 K1 균사체를 접종해 2단 배양물을

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 류마티스 관절염 치료제 ‘CKD-506’의 연구개발 협약을 체결했다고 14일 밝혔다.종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-506의 유럽 임상 2a상 연구지원을 받게 됐다.CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다.종근당은 전임상 시험에서 CKD-506의 류마티스 관절염 치

【시사매일 김용환 기자】종근당은 지난달 28일 충청남도 천안시 천안공장에서 직원 자녀들을 위한보육시설 ‘종근당 키즈벨 어린이집’의 개원식을 가졌다고 4일 밝혔다. 개원식에는 종근당 김영주 대표와 어린이집 위탁 업체인 한솔어린이보육재단 오문자 대표를 비롯한 관계자들이 참석했다.키즈벨 어린이집은 2960㎡(897평)대지에 600㎡(182평) 규모의 단층 건물로, 자연친화적인 구조에서 아이들이 실내∙외 공간의 제약없이 자유롭게 생활할 수 있도록 설계됐다. 영∙유아 49명을 수용할 수 있으며 9명의 보육교사가 아이들을 담당한다.키즈벨 어린

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 슬로베니아의 류블랴나에서 열린 ‘제21회 유럽성기능학회(ESSM, European Society for Sexual Medicine)’에서 발기부전치료제 센돔의 임상 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.한림대학교의료원 비뇨의학과 양대열 교수팀은 센돔(주성분: 타다라필 5mg)이 배뇨 직후 소변누출이 발생하는 배뇨후요점적 환자 치료에 효과적이라는 임상 결과를 발표했다.이번 임상은 국제전립선증상점수가 8점 이상으로 전립선에 문제가 있고 배뇨후요점적을 겪고 있는 20세부터 70세까지의 환자

【시사매일 강동균 기자】종합건강검진기관 KMI 한국의학연구소(이하 KMI, 이사장 김순이)가 지난해 총 1629건의 암을 조기에 발견하는 등 국민건강 증진에 기여한 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.지난해 KMI에서 건강검진을 받은 인원은 총 99만7655명이었으며 이 가운데 54만4381명이 종합검진을 받았다. 총 2만5265명이 암 또는 다른 질환이 의심돼 종합병원으로 진료의뢰 됐고 이 중 암으로 확진된 것으로 확인된 환자가 1629명이었다.그동안 KMI에서 검진을 통해 암이 진단된 인원은 △2013년 1994명 △2014년 15

【시사매일 김용환 기자】보건복지부(장관 박능후·이하 보건부)는 7일부터 사전연명의료의향서 등록기관에서 의향서를 작성할 때 등록증 발급도 함께 신청할 수 있다고 13일 밝혔다.사전연명의료의향서는 ‘호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률’에 따라 19세 이상의 사람이 사전에 연명의료에 관한 본인의 의사를 문서로 밝혀두는 것으로 2019년 1월 3일 기준 등록자는 총 10만1773명이다.보건부가 지정한 등록기관(94개 기관, 총 290개소)에서 의향서를 작성할 때 등록증 발급을 요청하면 상담자가 신청 정보

【시사매일 김용환 기자】한미약품(128940)이 정보보호 경영시스템 국제표준인 ISO27001 인증을 국내 제약업계 최초로 획득했다고 11일 밝혔다. 이로써 한미약품은 품질(ISO9001)과 환경(ISO14001), 반부패(ISO37001) 분야 등 총 4개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다.ISO27001 인증식은 지난 10일 한미약품 본사에서 진행됐으며 한미약품 우종수 대표이사와 주한영국대사관 닉 메타(Nick Metha) 부대사, BSI(영국표준협회) Korea 이종호 대표, 시큐리티인사이드(정보보안 컨설팅업체) 함병철 대표 등

【시사매일 김용환 기자】한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 7일부터 10일까지(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 2019년도 R&D전략 및 비전 등을 발표했다고 10일 밝혔다.매년 1월 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 40여개국 1500여개 기업과 투자자들이 참여하는 제약·바이오분야 최고 권위 행사로 이번 컨퍼런스에는 한미약품 이관순 부회장, 권세창 대표이사 사장, 이영미 상무이사 등 임직원들이 참석했다.한미약품 연구개발(R&D) 부문 총괄 사장인 권세창 대표이사가 9일(

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001(Anti-Bribery Management System)’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.ISO 37001은 조직 내 부패위험을 사전에 식별하고 통제∙관리하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 국제표준 규격이다. 부패위험 진단과 통제방안 수립, 개선활동 등을 종합적으로 심사해 인증을 부여한다.종근당은 올해 부패방지 방침을 밝히고 이사회를 통해 부패방지 책임자를 선임하며 ISO 37001 인증을 준비해왔다. 각 부서별로 부패

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 ‘2018 세계 당뇨연맹 학술대회(IDF-WPR 2018)’에서 이상지질혈증 치료제 ‘리피로우’의 새로운 임상결과를 발표했다고 26일 밝혔다.제주대학교병원 내분비내과 고관표 교수는 폐경 후 빈번하게 발생되는 여성 고지혈증 환자에게 리피로우(주성분: 아토르바스타틴)를 투여한 후 지질강하효과와 이상반응에 대해 관찰한 임상 결과를 발표했다.임상결과에 따르면 리피로우를 투여한 환자에서 몸에 나쁜 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치가 평균 45.89% 감소했