【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치에 대해 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 중입자치료기)로 허가했다고 22일 밝혔다.국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 온라인으로 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 개최한다.올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며 △3월에는 전기 사용 의료기기 △7월에는 독립형 소프트웨어 △11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다.설명회의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용, 허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안
【시사매일닷컴 김용환 기자】이기일 보건복지부 제1차관은 15일 오전 10시, 어르신의 요양·의료 필요도를 평가하는 통합판정 체계 개발 시범사업 연구를 진행하는 전문가들과 간담회를 가졌다. 이날 간담회에는 윤종률 한림대학교 교수, 권용진 서울대학교병원 교수, 이혜진 분당서울대학교병원 교수, 건강보험공단 조귀래 요양급여실장, 권진희 장기요양연구실장, 한은정 장기요양수요연구센터장 등이 참여했다.통합판정 체계는 노인장기요양보험의 등급판정 체계를 토대로 해 어르신의 요양과 의료 필요도를 정확하게 파악하여 가장 적정한 서비스로 연계하기 위한
【시사매일닷컴 김용환 기자】 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르 1월에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다. 특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(New Drug Application·NDA) 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아내 해외 진출에서 대웅제약의 완성도 높은 준비가 다시 한번
【시사매일닷컴 김용환 기자】 LG화학은 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’, 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염) 혼합백신 ‘유펜타(Eupenta)’로 유니세프(UNICEF) 입찰에 참여해 총 2억불 규모 수주 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약은 소아마비백신 ‘유폴리오’를 2년간(2024~2025) 1억불, 5가 혼합백신 ‘유펜타’를 5년간(2023~2027) 1억불 규모로 공급한다. 이번 계약을 바탕으로 LG화학은 전 세계 약 8000만 명 영유아의 감염병을 예방할 수 있는 백신 물량을 공급하게
【시사매일닷컴 김용환 기자】 GC녹십자는 최근 자사의 독감백신 제조 기술을 이전받은 대만 소재 백신 전문기업 메디젠 백신 바이오로직스(MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp.)의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부 차원에서 바이오산업을 혁신산업 분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사가 진출해 있으며, 이번 품목허가 획
【시사매일닷컴 김용환 기자】 종근당건강이 자체적으로 개발한 '유산균종 확인을 통한 프로바이오틱스 제품 품질 관리 기술'로 농림축산식품부로부터 '농림식품신기술(NET)' 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 농림식품신기술(NET) 인증 제도는 국내에서 처음으로 개발된 기술이나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 우수 기술에 대해 산업통상자원부 국가기술표준원이 인증해주는 국가인증 제도다.신기술 인증은 △국내에서 개발된 독창적인 기술로서 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상용화가 가능한 기술 △기술적·경제적 파급효과
【시사매일닷컴 김용환 기자】 한국보건복지인재원은 2024년 국가인적자원개발컨소시엄 ‘기업수요맞춤형 교육훈련 컨설팅’에 참여할 바이오헬스 분야 기업을 지난달 13일(월)부터 선착순 모집하고 있다고 9일 밝혔다. 이번 모집은 제약, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 분야 모든 기업을 대상으로 하며, 참여 신청서를 제출한 기업 가운데 10곳가량을 선발할 예정이다.보건복지부·고용노동부·한국산업인력공단이 지원하고, 인재원이 주관하는 국가인적자원개발 컨소시엄사업은 재직자의 실무 역량을 높이고 바이오헬스 분야의 산업 경쟁력을 높이기 위한 취지로
【시사매일닷컴 김용환 기자】 이번달 21일 암 예방의 날을 맞아 대한암협회는 글로벌 의료 기업 올림푸스한국과 세종문화회관 대극장에서 21일 오후 7시 30분에 ‘고잉 온 콘서트(Going-on Concert)’를 진행한다고 2일 밝혔다.고잉 온 콘서트는 올림푸스한국이 대한암협회, 세종문화회관과 함께 마련한 관객 맞춤형 음악회다. 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 올림푸스한국의 사회공헌 활동 ‘고잉 온(Going-on) 캠페인’의 하나로 기획됐다. ‘고잉 온’은 암 발병 후에도 암 경험자들의 아름다운 삶은 ‘
【시사매일닷컴 김용환 기자】 대웅제약의 항혈소판제인 ‘안플원서방정300mg’의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다고 28일 발표했다.대웅제약은 안플원서방정300mg(성분명: 사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 사이언티픽 리포트는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다.‘안플원’은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적
【시사매일닷컴 김용환 기자】 GC녹십자는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다.‘MarzAA’는 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다.
【시사매일닷컴 김용환 기자】대웅제약이 일하기 좋은 기업 선정위원회(Great Place To Work, 이하 GPTW) 주관 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 대웅제약은 2020년 아시아 일하기 좋은 Top 10에 선정된 것을 시작으로 4년 연속 이름을 올렸다.이는 GPTW(Great Place To Work)가 주관하고 GPTW 코리아가 주최하는 국제 표준 모델인 신뢰경영지수(Trust Index) 설문조사를 기반으로 선정된 것이다. 대웅제약은 여성 직원과 MZ 세대(1980년대 초~2000년대
【시사매일닷컴 김용환 기자】 GC녹십자는 자사의 국소 지혈제인 ‘그린플라스트큐(Greenplast Q)’가 내시경적 점막하박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상 연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다.
【시사매일닷컴 김용환 기자】 GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의
【시사매일닷컴 김용환 기자】GC녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항혈소판제제인 ‘플라빅스정75mg’의 국내 의원 시장에서 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다.GC녹십자와 사노피가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 협력으로 GC녹십자는 국내 의원에 중점을 두고 플라빅스정75mg의 영업과 마케팅을 담당한다.플라빅스정75mg는 뇌졸중, 심근경색 및 말초동맥성질환 환자들에게 처방되는 ‘클로피도그렐’ 성분의 항혈소판제 오리지널 제품이다. 주성분인 ‘클로피도그렐’은 급성관상동맥증후군
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 사우디아라비아 리아드에서 13일부터 16일까지 제26차 국제의료기기규제조화회의(GHWP)에 참석해 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다고 13일 밝혔다.GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 싱가포르 등 세계 32개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹으로 구성. 우리나라는 2015~2017
【시사매일닷컴 김용환 기자】대웅제약이 새로운 시각의 제약 마케팅 전략 수립을 위해 MZ세대 대학생들 의견에 귀를 기울이겠다고 13일 밝혔다.대웅제약은 산학연계 활동의 일환으로 8일 ‘대웅제약-수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL) 협력 프로젝트’ 발표회와 시상식을 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 진행했다.이번 프로젝트는 대웅제약 일반·전문의약품의 새로운 마케팅 전략 도출과 대학생들의 제약 마케팅에 대한 이해 증진을 위해 진행됐다. 이날 최종 발표회에는 총 3개 팀이 경쟁 프레젠테이션(PT) 방식으로 사전에 준비된 주제별로 마케팅
【시사매일닷컴 김용한 기자】식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 10개 업체 27개 품목을 공고했다고 10일 밝혔다.이르면 오는 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해
【시사매일닷컴 김용환 기자】JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 제11회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 8일 밝혔다.성천상은 JW중외제약 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 2012년 제정했다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지증진에 공헌한 참 의료인을 매년 1명씩 발굴하고 있으며, 올해 11회를 맞았다.이번 성천상 수상자 공모는 다음달 10일까지 진행되며 재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 업적 내용 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면
【시사매일닷컴 김용환 기자】세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 대웅제약의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다고 6일 밝혔다.대웅제약은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다. 이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다.총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량