【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 온라인으로 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 개최한다.
올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며 △3월에는 전기 사용 의료기기 △7월에는 독립형 소프트웨어 △11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다.
설명회의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용, 허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건, 심사 시 주요 보완 사례, 자주 묻는 질의와 답변 등입니다.
사이버보안 자료의 제출 의무화 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데 이때 제출해야 하는 △신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법 신청서에 사이버보안 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.
식약처는 "이번 민원설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것"이라고 밝혔다.