【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다.20일 식약처에 따르면 이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수했고 이르면 오는 2023년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 전망이다.인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 인공지능 챗봇을 활용한 상시적이고 신속한 질의응답, 인공지능

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 19일 서울 충정로 종근당 본사에서 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약으로 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제 연구개발을 진행하게 된다.양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T·Chimeric antigen recept

【시사매일 김태훈 기자】 지난 19일 오후 8시 50분 경 경북 울산시 울주군 온산읍 소재한 에쓰오일 온산공장에 휘발유 첨가제 제조시설(알킬레이션)의 정기보수 작업 과정에서 시운전 중 화재 사고 발생한 것으로 알려졌다. 이번 사고로 근로자 사망 1명, 중상 4명, 경상 5명 등 10명의 인명피해가 발생했다.이번 사고의 정확한 원인은 사고 수습 이후 관계기관 합동 조사가 진행될 예정이다.한편, 현재 울산소방본부, 당사 자체 소방대 등과 합동으로 화재 진화작업 진행 중인 것으로 알려졌다.이와 관련해 에쓰오일은 이번 공장 사고와 관련해

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 지난 14일부터 17일까지 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회(PNS·Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질로, 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth) 치료제로 개발 중인 약물

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 국내산 6년근 홍삼과 목에 좋은 6가지 원료를 한 포에 담은 ‘모겐잘’을 출시했다고 11일 밝혔다.모겐잘은 목이 칼칼하거나 답답할 때 섭취하면 좋은 제품으로 국내산 6년근 홍삼과 목에 좋은 도라지, 오미자, 모과, 사양 벌꿀, 생강, 배를 넣은 것이 특징이다. 원재료 그대로의 진하고 깊은 맛을 느낄 수 있으며, 쓴맛을 줄여 성인은 물론 어린이도 쉽게 섭취할 수 있다.이 제품은 국내산 주원료를 사용하고 식품안전관리인증(HACCP) 제조시설에서 생산해 안심하고 복용할 수 있다. 휴대가 간편

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙이 지난 2021년 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 제정‧시행한다고 밝혔다.이번 제정 고시는 냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다. 제정 고시의 주요 내용은 자동 온도기록 장치의 검․교정 실

【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 2일 고혈압∙이상지질혈증 3제 복합제 '칸타벨에이'를 출시했다고 3일 밝혔다.칸타벨에이는 안지오텐신II수용체차단제(ARB) 계열의 칸데사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀 등 고혈압 치료약물과 이상지질혈증 치료약물인 아토르바스타틴을 더한 제품으로 해당 성분의 복합제는 칸타벨에이가 국내 최초다.종근당은 지난 2018년 4월부터 2019년 7월까지 국내 17개 기관에서 임상 3상을 진행해 칸타벨에이의 이상지질혈증과 고혈압 치료효과를 입증했다. 이상지질혈증을 동반한

【월드경제신문 이인영 기자】종근당홀딩스(대표 김태영)는 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘종근당 예술지상 2022 증서 수여식’을 갖고 박시월, 오세경, 최수정 등 3인을 올해의 작가로 선정했다고 27일 밝혔다.선정된 작가들에게는 연간 1000만원의 창작지원금을 3년간 지원하며, 지원 마지막해에는 기획전 개최 기회를 제공한다.종근당은 미술계 전문가들로 구성된 심사위원들의 두 차례 비공개 심사를 통해 최종 3명의 작가를 선정했다. 올해 선정된 작가들은 확고한 주제의식과 발전 가능성, 회화의 다양성을 표현한 점을 높이 평가 받았다.

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소에서 21개 제품을 적발해 행정처분 등 조치했다.22일 식약처에 따르면 이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원:

【시사매일 김태훈 기자】안랩(대표 강석균)이 블록체인 신사업 추진을 위해 자회사 ‘㈜안랩블록체인컴퍼니(이하 안랩블록체인컴퍼니)’를 설립했다고 22일 밝혔다.안랩은 블록체인 분야로 사업 영역을 확장하고, 신속한 의사결정으로 빠르게 변화하는 블록체인 사업 환경 변화에 대응하기 위해 별도의 자회사를 설립했다. 신설 자회사는 안랩 의사회 의결을 거쳐 지난 4월 1일 공식 출범했으며, 자회사의 대표는 안랩 강석균 대표가 겸임한다.앞으로 안랩블록체인컴퍼니는 암호화폐, NFT(Non-fungible token·대체 불가능 토큰) 등 디지털 자산

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 예방·치료 효과가 있는 식품이라고 부당광고·판매하거나 온라인에서 판매하면 안 되는 의약품·자가검사키트 등을 온라인으로 불법 판매한 누리집 439건을 적발해 신속히 접속차단 등 조치했다.15일 식약처에 따르면 이번 점검은 코로나19 관련 예방·치료 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 국민 보건에 위해를 줄 수 있는 온라인상의 불법 광고·판매행위를 차단해 소비자 피해를 예방하고자 실시했다.식약처가 점검한 결과 △식품 관련 101건 △의약품 관련 251건 △자가검사키트 관련

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 오늘(5일)부터 코로나19 자가검사키트가 안정적으로 유통·공급됨에 따라 현행 유통개선조치 중 판매가격 지정을 해제한다. 항원검사 방식의 코로나19 검사·진단 시약을 지난 2월 3일 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하고, 판매가격을 지난 2월 15일 6000원으로 지정했었다.다만 이번 조치 이후에도 자가검사키트의 유통 현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링해 가격 교란 행위가 발생하는 경우 가격 안정을 위해 필요한 대책을 신속히 마련·시행할 예정이다.식약처는 "‘판매처 제한(온라인 판

【시사매일 김용환 기자】보건복지부(이하 복지부)는 청년들을 대상으로 신체·건강 분야 사회서비스를 제공하는 청년사회서비스사업단(이하 사업단)기관 19개를 선정했다고 3일 밝혔다.청년사회서비스사업단은 14개 광역자치단체별 1∼2개씩 선정된 각 사업단에서는 청년을 70% 이상 채용(사업단별 5명 이상)하고, 지역 청년들을 대상으로 신체‧정신건강 분야 사회서비스를 제공한다.복지부는 공모를 통해 시·도에서 1차 심의를 거친 사업단에 대해 민간전문가와 함께 심사위원회를 구성해 평가한 후, 지난 28일 사업단을 최종 선정했다. 각 사업단은 4월

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우리 일상생활에서 인체에 영향을 미칠 수 있는 과불화화합물, 포름알데히드 등 화학물질 총 13종에 대한 ‘통합 위해성 평가’를 실시한 결과, 우리 국민의 체내 총 노출량이 위해 우려가 없는 수준임을 확인했다고 1일 밝혔다.화학물질은 과불화화합물 2종(PFOA, PFOS), 포름알데히드, 브롬화화합물, 노닐페놀, 다환방향족탄화수소류 8종(BaP, Chry, BaA, BbFA, BkFA, DBahA, IP, BghiP) 등 13종이다.이번 통합 위해성평가는 기존의 제품 중심의

【시사매일 김용환 기자】종근당은 체외진단 전문기업 휴마시스와 전문가용 코로나19 항원 진단키트의 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약으로 종근당과 휴마시스는 코로나19 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병∙의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 공동으로 판매하게 된다.휴마시스 코로나19 항원 진단키트는 전문가 진단용 제품으로 검체채취용 스왑(면봉)의 길이가 길고 유연해 피검자가 느끼는 이물감을 줄인 것이 특징이다.이 제품은 남아공 현지 국립대학과 연계해

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 항불안제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 367명에게 서면 ‘경고’ 조치한다고 밝혔다.10일 식약처에 따르면 이번 조치는 1단계 사전알리미 이후 해당 의사의 2개월간 항불안제의 처방·사용 내역을 추적 관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것이다.이번 2단계 사전알리미 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치 할 계획이다.사전알리미 제도는

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용과 제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항이 확인됨에 따른 조치다.식약처에 따르면 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다. 이에 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 2일 최근 남해안에서 패류독소가 검출되는 등 봄철을 앞두고 패류독소 중독이 우려됨에 따라 오는 6월까지 홍합, 백합, 바지락, 가리비 등 이매패류와 멍게, 미더덕 등 피낭류에 대한 채취와 유통‧섭취에 주의를 당부했다. 이매패류는 일발적으로 조개(류)라고 하는 것들로, 좌우 2개의 단단한 껍데기(패각)로 구성된 연체동물 무리를 말한다.2일 식약처에 따르면 패류독소는 바다에 서식하는 유독성 플랑크톤(Alexandrium tamarense 등)을 먹이로 하는 패(조개)류의 체내에 축적되는 독소로

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의’ 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 3월 말까지 연장한다고 28일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있으나, 최근 코로나19 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등의 불법행위가 계속 발생하고 있어, 지속적으로 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다.이번 연장조치에

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 3월 1주차인 27일부터 오는 3월 5일까지 개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1600만 명분을 전국 약 7만5000여 개소 약국과 편의점으로 공급한다고 28일 밝혔다.식약처에 따르면 같은 기간 선별진료소, 유치원·초중고 학생, 어린이집·임신부·노인복지시설 등 취약 계층 지원을 위한 공공분야에 2037만 명분이 공급된다. 3월에는 총 2억1000만 명분의 자가검사키트를 선별진료소 등 공공분야와 약국·편의점으로 공급할 예정이다.참고로 지난 2월에는 총 1억520만 명분의