【시사매일닷컴 이인영 기자】‘본인이 안구건조증에 걸리거나 걸릴 가능성이 높은 이유’를 묻는 중복선택 질문에 무려 설문 참여자 중 73.4%가 ‘전자기기(컴퓨터, 스마트폰 등) 장시간 사용’을 주요 원인으로 꼽았다.대한안과학회는 지난 10월에 안구건조증에 대한 대중인식 실태를 조사하기 위해 마케시안 헬스케어와 함께 전국 20~60대 성인남녀 500명을 대상으로 안구건조증에 대한 대중인식 설문조사를 진행했다.기존의 안구건조증 주요 원인으로는 노화가 꼽혔지만 젊은 환자들이 안구건조증 증세를 호소하는 경우가 증가하면서 안구건조증에 대한 위
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.6개 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처에 따르면 이번 조치는 식약처가 '한국신텍스제약'의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 ‘융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망’을 주제로 오는 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최했다고 3일 밝혔다.이번 콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처 관계자200여명이 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품개발과 심사사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다.이번 콘퍼런스에서 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 2개 주제에 대해
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다.식약처에 따르면 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 4월에 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자
【시사매일닷컴 이인영 기자】이번 개정으로 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다.식품의약품안전처(식약처)는 17일 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다.식약처에 따르면 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 △공공기관 △정부출연기관 △약사법 제67조에 따라 조직된 사
【시사매일닷컴 이인영 기자】"제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 치료할 수 있다"현대바이오사이언스는 12일 미국 보스턴에서 개최된 감염 분야 최고 권위 학술대회 'ID Week 2023'에서 "범용 항바이러스제 제프티만이 RNA 바이러스 감염증을 해결할 수 있다"며 "제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 당장 치료할 수 있다"고 발표했다.16일 현대바이오에 따르면 뎅기 바이러스 감염증 환자는 매년 1억명 이상 발생함에도 현재 치료제가 없다. 이러한 이유로 WHO(세계
【시사매일닷컴 이인영 기자】식중독 예방을 위해서는 △세척·소독 △익혀먹기·끓여먹기 △보관온도 준수 등 사전 위생관리가 중요.식품의약품안전처는 야외활동이 많은 가을철 식재료 취급이나 조리·보관에 부주의할 경우 식중독 발생 우려가 있어 식중독 예방수칙 준수를 당부했다.13일 식약처에 따르면 지난 2018년~2022년 5년간 계절별 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 가을철에 발생한 식중독이 341건으로 전체 발생 건수의 25%를 차지해 기온이 높은 여름철 다음으로 많이 발생하는 것으로 나타났다.가을철은 아침과 저녁에는 쌀쌀하지만 낮에는
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)은 오는 17일부터 18일까지 엘타워에서 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 개최한다고 10일 밝혔다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)은 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구, 우리나라는
【시사매일닷컴 이인영 기자】현대바이오사이언스(048410)는 NIH(美 국립보건원)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다.현대바이오에 따르면 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal Investigator)를 지
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어' 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수와 저위험군, 중위험군, 고위험군를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 영양성분의 필요량 등이 일반인과는 다른 환자들을 위한 맞춤형 영양조제식품의 개발에 도움을 주기 위해 맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서를 21일 발간했다.맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품의 일종으로, 제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시
【시사매일닷컴 이호준 기자】현대바이오 오상기 대표가 "국산 코로나19 치료제 '제프티'가 긴급사용승인을 받게 되면 길리어드와 모더나를 뛰어넘어 K-바이오의 BTS가 될 수 있다".오상기 현대바이오 대표는 19일 서울 KG타워에서 열린 '글로벌 제약바이오 콘퍼런스'에서 '항바이러스 치료제 제프티 개발 전략'이란 주제의 강연했다.오상기 대표는 "길리어드와 모더나가 빅파마로 급성장한 배경은 '긴급사용승인'이라는 정부의 적극적 개입이 있었기 때문" 이라며 "순수 국내기술력으로 만든 제프티가 긴급사용승인을 받는다면 코로나19는 물론 여러 호