【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 발간·배포했다. 생체 내(in vivo) 효력시험법은 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험이다.
24일 식약처가 배포한 안내서의 주요 내용은 △실험동물 모델 선정 △실험동물 행동과 임상증상 관찰 △항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 △평가 방법·평가 시 고려사항 △결과분석 예시이다. 항염증 효력시험법 4종은 △바이러스 유전자 정량 시험법 △조직병리학적 시험법 △면역조직화학적 시험법 △항염증 활성 시험법 등이다.
이에 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요한 것으로 나타났다.
식약처는 "이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내해 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
또한 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 덧붙였다.