【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포해 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다고 8일 밝혔다.
디지털 치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하고 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기이다.
이번에 발간한 안내서는 △불면증 △알코올 중독장애 △니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법과 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준이다.
식약처에 따르면 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며, 그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다.
또한 오늘(8일) 오후 2시부터 4시까지 코트야드메리어트 서울 남대문호텔에서 포럼 누리집을 통해 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 온라인으로 개최한다.
포럼의 주요 내용은 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △안전성·성능 평가 방법 △임상 유효성 평가 방법 △임상 활용과 발전방안이다.