QbD 이해도에 기반한 초·중·고급 단계별 교육 운영

식약처, QbD 스마트 제조공정 중급 교육 실시

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▲기존 방식과 QbD 적용 의약품 제조·품질관리 비교<br>
▲기존 방식과 QbD 적용 의약품 제조·품질관리 비교

【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일부터 오는 25일까지 제약 스마트공장 구축을 위해 의약품 품질고도화 시스템(QbD·Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체 종사자를 대상으로 ‘2차 QbD 스마트 제조공정 중급 교육’을 비대면 방식으로 실시한다. 1차 중급 교육은 지난 7월 26일부터 28일까지 실시됐다.

QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험의 제조·품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식이다.

이번 중급 교육은 QbD에 대한 중급이상의 이해도를 지닌 현장 담당자를 위한 실습형 교육 과정이며 주요 내용은 △목표 품질 제품 프로필(QTPP)과 중요 품질 속성(CQA) 설정 등 실무 이해 △위험성 평가 실습 △실험 설계법(DoE) 적용 등이다.

식약처는 제약산업 현장의 전문인력층을 두텁게 양성함으로써 업계의 신속한 QbD 도입을 지원하고자 지난해부터 ‘QbD 스마트 제조공정 교육’을 실시하고 있다.

특히 올해부터는 교육생의 QbD 이해도에 따라 맞춤형 교육이 필요하다는 2020년 교육 수강생들의 의견을 적극 반영해 초·중급 단계별 교육을 실시하고 있으며 오는 2022년부터는 고급 교육 과정도 개발해 운영할 예정이다.

 

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