【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다.
이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다.
이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 업체 5곳에 대해 허가했다. 3일 현재 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.
식약처에 따르면 코로나19 진단시약 수출 현황은 3일 현재 기준까지 197개 제품(유전자 100·항원 27·항체 70)이 수출용 제품으로 허가돼 지난 10월 27일 기준으로 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억4723만명분을 수출했다.
수출금액은 9월까지 약 1조3956억원(12억200만불)으로, 이는 2020년 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출규모이며, 2019년 체외진단시약 전체 수출액 4855억원과 비교하더라도 187% 증가한 것이며, 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있다.
이에 대해 식약처는 “이러한 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려, 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것으로 평가된다"며 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다할 것"이라고 밝혔다.