【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.
이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당한다. 주요 내용은 △데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.
식약처는 오는 8월 17일부터 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정 지시 했고, 행정 지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.
식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 오는 2023년까지 점검 대상을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편, 식약처는 △올해 보툴리눔 독소제제 △2021년 국가출하승인 대상의약품 △2022년 유전자재조합의약품 △2023년 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 방침이다.