식품의약품안전청(청장 윤여표, 이하 식약청)은 국내·외 위해정보 수집 역량을 강화시켜 양질의 의료기기 안전정보가 의료계 및 관련업계에 지속적으로 제공한 결과, 지난해 업계의 자발적 회수(리콜)가 두 배 이상 증가하였으며, 의료기기에 대한 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다고 25일 발표했다.
이는 부작용이 발생되기 전에 적극적인 자발적 회수(리콜)를 통해 의료기기 사고가 미연에 방지되고 있음으로 풀이된다는 것.
식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전 예방하고 부작용 등 보고제도를 활성화시키기 위해 '2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집'을 발간한다.
이 사례집은 ▲2004~2009년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 ▲부작용 보고 방법 ▲주요 사례 ▲의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다.
작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2326건으로 2008년 407건에 비하여 5.7배로 크게 증가했다.
이는 주로 식약청이 국내·외에서 수집·분석한 안전성 정보(2008년 171건 → 2009년 1987건)가 크게 증가된 결과임을 알 수 있는데, 이를 통해 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내·외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 ‘09년 286건으로 ’08년 125건에 비하여 두 배 이상 증가됐다.
지난해도 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 2008년도 111건에 비해 반으로 감소했는데, 특히 2004년부터 2009년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 2008년도 57건에 비해 2009년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄어들었다.
식약청은 "앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이다"며 "올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.
식약청은 동 사례집을 홈페이지에 게재하고, 대한병원협회 등 관련협회와 시·군·구 보건소 등에 배포할 예정이다.