【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.NDMA는 N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다.메트포르민은 제2형 당뇨병 치료에 사용, 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목 허가이다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사
【시사매일닷컴 이인영 기자】13개 병·의원 및 약국에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위(리베이트 행위)에 대해 공정거래위원회(공정위)가 종근당 계열사인 경보제약에 대해 시정명령 및 과징금 3억원을 부과했다.11일 공정위에 따르면 1987년 설립된 원료의약품 제조 전문 회사인 경보제약은 지난 2015년 8월부터 2020년 7월까지 주로 전북지역을 중심으로 자신의 거래처인 13개 병·의원 및 약국에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 총 150차례에 걸쳐 현금 약 2억8000만원의 현금을 지급했다.이때 경보제약은 병·
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS·AI Regulatory and International Symposium 2024)'을 성공적으로 개최하기 위해 'AIRIS 2024 준비기획단'을 5일 출범한다.AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최한다.그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 내년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다.식약처에 따르면 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제 264개 품목에 대해 진행했다.이어서 △2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 △2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며,
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 블랙마카 부스터 맥스’를 출시했다고 27일 밝혔다.젤세라 블랙마카 부스터 맥스는 페루에서 자라는 식물인 블랙마카를 주원료로 해 체력과 에너지를 증진하는 제품이다.이 제품은 해발 4000m가 넘는 안데스 산맥에서 자라는 강한 생존력의 페루산 마카 중 3%만 생산된다는 블랙마카를 젤라틴화 공정을 통해 2500mg의 고함량으로 함유하여 액상으로 섭취할 수 있도록 설계됐다.젤라틴화 공정은 18가지 필수아미노산과 31가지 미네랄, 비타민 등 영양소를 풍
【시사매일닷컴 이인영 기자】삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 미국 최대 제약바이오 투자 콘퍼런스인 ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)’에 참가한다고 26일 밝혔다.내년 1월 8~11일(현지 시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제42회 JPMHC는 제약 바이오 투자 업계의 최대 규모 행사로, 올해는 600개 제약바이오·헬스케어 기업과 8000여 명의 기업 및 투자자 등이 한 자리에 모일 것으로 전망된다.올해로 8년 연속 JP모건으로부터 공식 초청을
【시사매일닷컴 박규진 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 5~11월까지 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’을 한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과, 해외 위해 우려 식품과 의약품의 온라인 불법유통 및 식품‧건강기능식품‧화장품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만7270건에 대해 자율판매 중단하는 등 개선 조치하는 효과를 거뒀다고 26일 밝혔다. 해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 ‘판매업자’와 ‘온라인 중개 플랫폼 사업자’의 책임과 역할을 자율적으로 강화해 온라인 부당광고 등 불법행위
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당은 8일 서울 송파구 롯데호텔월드에서 열린 ‘2023 소비자중심경영우수기업 포상 및 인증서 수여식’에서 6회 연속 소비자중심경영 인증을 받았다고 11일 밝혔다.종근당에 따르면 국내 제약업계 최초로 실제 제조공장과 동일한 가상 제조시설을 구현한 ‘메타버스 팩토리’ 구축을 추진해 공정과정의 문제 예방 및 해결을 통해 의약품 품질향상에 주력해 왔다.전 직원을 대상으로 교육을 실시해 고객 지향적 기업문화 정착에 앞장서 왔으며, 제조혁신 기술로 제품을 지속적으로 개선하여 고품질의 의약품을 생산 및 공급하며 소
【시사매일닷컴 이인영 기자】삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨, 뉴로로지카(이하 삼성)가 지난달 26일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2023(이하 RSNA 2023)에 참가해 영상의학 트렌드를 선도하는 리더십을 선보였다.삼성은 이번 학회에서 AI, 반도체, 디스플레이 및 카메라 관련 기존 보유 기술을 영상의학과 접목한 기능들을 선보이며 참가자들의 눈길을 끌었다.특히 촬영 편의성을 높이기 위해 일반 카메라 기술을 디지털 엑스레이 기기에 도입, 방사선사의 촬영 워크플로우를 개선시키는 AI 촬영보조 솔
【시사매일닷컴 이인영 기자】샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점과 산업단지 주변에서 대량으로 조리한 음식을 배달하는 음식점 총 3710곳에 대해 지난 11월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 41곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다.4일 식품의약품안전처(식약처)이 발표한 주요 위반 내용은 △건강진단 미실시 18곳 △위생적 취급기준 위반 13곳 △영업자 준수사항 위반 6곳 △시설기준 위반 4곳이다.이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시
【시사매일닷컴 이인영 기자】‘본인이 안구건조증에 걸리거나 걸릴 가능성이 높은 이유’를 묻는 중복선택 질문에 무려 설문 참여자 중 73.4%가 ‘전자기기(컴퓨터, 스마트폰 등) 장시간 사용’을 주요 원인으로 꼽았다.대한안과학회는 지난 10월에 안구건조증에 대한 대중인식 실태를 조사하기 위해 마케시안 헬스케어와 함께 전국 20~60대 성인남녀 500명을 대상으로 안구건조증에 대한 대중인식 설문조사를 진행했다.기존의 안구건조증 주요 원인으로는 노화가 꼽혔지만 젊은 환자들이 안구건조증 증세를 호소하는 경우가 증가하면서 안구건조증에 대한 위
【시사매일닷컴 이인영 기자】공정거래위원회(이하 공정위)는 6개 펫사료 사업자가 보존제가 함유돼 있었음에도 불구하고 자신들이 판매하는 펫사료에 ‘무방부제’ 등으로 거짓·과장해 표시·광고한 행위에 대해 시정명령을 부과하기로 결정했다. 6개 펫사료 사업자는 △나투어리베㈜ △네츄럴코어㈜ △㈜더마독 △㈜데이원 △우리와㈜ △㈜펫스테이트 등이다.23일 공정위에 따르면 이들이 판매하는 인섹트도그 하이포알러젠(나투어리베, 데이원), 그레인프리 치킨&살몬(네츄럴코어), 더마독 건강사료 관절(더마독), 웰츠 어덜트 독 및 헤일로 독 스몰브리드 치킨&치
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 관세청과 함께 특송화물과 국제우편으로 수입되는 해외직구식품에 대한 안전성 집중검사를 20일부터 오는 12월 1일까지 2주간 시행한다고 밝혔다.20일 식약처과 관세청에 따르면 이번 검사는 오는 24일 미국의 대규모 할인행사인 블랙프라이데이를 맞아 급증하는 해외직구 물량에 편승해 위해성분을 함유한 식품이 국내로 반입되는 것을 차단하기 위해 마련됐다.식약처와 관세청은 지난 2015년부터 해외직구식품에 대해 통관단계에서 안전성 협업검사를 실시해오고 있다.이번 집중검사 기간 동안에는 면역
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 오는 15일부터 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템을 개선해 운영한다고 13일 밝혔다.개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다.참고로 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다.식약처는 "이번 시스템 개선이 표준품
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.6개 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처에 따르면 이번 조치는 식약처가 '한국신텍스제약'의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항
【시사매일닷컴 이인영 기자】일상에서 묻을 수 있는 기름, 흙 등의 오염물에 대해 세척성능을 시험한 결과, 다우니 세탁세제 '냄새딥클린 프레시 클린', ‘커클랜드 시그니춰 울트라 클린 리퀴드 런드리 디터전트’, ‘리큐 진한겔 일반세탁기용’ 제품이 상대적으로 ‘우수’했다.한국소비자원이 일반세탁기용 액상형 세탁세제 12개 제품을 시험‧평가한 결과, 제품에 따라 오염을 제거하는 세척성능과 1회 세탁비용인 경제성에 차이가 있었다.세탁 시 색상 및 이염의 변화는 시험대상 전 제품에서 나타나지 않았으나, 액성과 내용량이 실제와 달라 개선이 필요
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 ‘융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망’을 주제로 오는 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최했다고 3일 밝혔다.이번 콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처 관계자200여명이 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품개발과 심사사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다.이번 콘퍼런스에서 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 2개 주제에 대해
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체·교육청과 함께 학교·유치원 내 집단급식소 등 6902곳과 학교 주변 분식점 등 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리판매업소 3만3756곳 총 4만658곳을 점검한 결과, 식품위생법 등을 위반한 14개 업소를 적발했다.식품위생법 등을 위반한 14개 업소는 △집단급식소 6곳 △식재료 공급업체 3곳 △어린이 기호식품 조리‧판매업소 5곳 등이다.점검 결과 주요 위반 내용은 △소비(유통)기한 경과 제품 보관 8건 △건강진
【시사매일닷컴 이인영 기자】만성 질환 관련 심정지에 대한 사회적 우려와 관심이 커지면서 지하철역 등 많은 사람이 모이는 공공시설에 자동심장충격기(AED)의 설치 확대 필요성이 제기되고 있다.이에 한국소비자원이 서울‧경기 지하철역 중 승‧하차 이용객 수 상위 30개소의 AED 설치 및 관리 실태를 조사했다.심정지 발생 시에는 골든타임 4분 내에 최대한 신속하게 조치하는 것이 중요하다. 따라서 지하철역 출입구에는 해당 역에 AED가 설치돼 있음을 알 수 있도록 ‘설치안내표시’를, 역내에는 AED 위치를 찾기 쉽게 ‘유도안내판’을 부착할
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다.식약처에 따르면 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 4월에 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자