【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.참고로 의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 24일 차세대 항균코팅 티슈 ‘바이오 스파이크 가드’를 출시했다고 밝혔다.바이오 스파이크 가드는 살균·소독 효과가 있는 염화디데실디메틸암모늄(DDAC)과 유기실란(OTPA-1)을 주원료로 하는 병원용 항균코팅 티슈다.미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조제를 항균막으로 구현해, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅되어 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다.이 제품은 국내 유일의 차세대 항균 코팅 기술을 적용하여 단 1회 사
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 천안공장이 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제표준화기구(ISO)의 '국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025)' 인정을 획득했다고 23일 밝혔다.국제공인시험기관 인정은 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구에서 품질 시스템과 기술능력을 평가하여 특정분야에 대한 시험능력이 있는 기관임을 공식적으로 인정하는 제도다.종근당에 따르면 영국 화학·바이오 분야의 국가측정표준기관(LGC)과 미국 숙련도 인증기관인 NSI의 숙련도 시험(Proficiency Test)에서 우수한 성적을
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.NDMA는 N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다.메트포르민은 제2형 당뇨병 치료에 사용, 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목 허가이다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사
【시사매일닷컴 이인영 기자】13개 병·의원 및 약국에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위(리베이트 행위)에 대해 공정거래위원회(공정위)가 종근당 계열사인 경보제약에 대해 시정명령 및 과징금 3억원을 부과했다.11일 공정위에 따르면 1987년 설립된 원료의약품 제조 전문 회사인 경보제약은 지난 2015년 8월부터 2020년 7월까지 주로 전북지역을 중심으로 자신의 거래처인 13개 병·의원 및 약국에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 총 150차례에 걸쳐 현금 약 2억8000만원의 현금을 지급했다.이때 경보제약은 병·
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS·AI Regulatory and International Symposium 2024)'을 성공적으로 개최하기 위해 'AIRIS 2024 준비기획단'을 5일 출범한다.AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최한다.그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 내년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다.식약처에 따르면 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제 264개 품목에 대해 진행했다.이어서 △2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 △2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며,
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 블랙마카 부스터 맥스’를 출시했다고 27일 밝혔다.젤세라 블랙마카 부스터 맥스는 페루에서 자라는 식물인 블랙마카를 주원료로 해 체력과 에너지를 증진하는 제품이다.이 제품은 해발 4000m가 넘는 안데스 산맥에서 자라는 강한 생존력의 페루산 마카 중 3%만 생산된다는 블랙마카를 젤라틴화 공정을 통해 2500mg의 고함량으로 함유하여 액상으로 섭취할 수 있도록 설계됐다.젤라틴화 공정은 18가지 필수아미노산과 31가지 미네랄, 비타민 등 영양소를 풍
【시사매일닷컴 박규진 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 5~11월까지 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’을 한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과, 해외 위해 우려 식품과 의약품의 온라인 불법유통 및 식품‧건강기능식품‧화장품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만7270건에 대해 자율판매 중단하는 등 개선 조치하는 효과를 거뒀다고 26일 밝혔다. 해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 ‘판매업자’와 ‘온라인 중개 플랫폼 사업자’의 책임과 역할을 자율적으로 강화해 온라인 부당광고 등 불법행위
【시사매일닷컴 배종주 기자】종근당(대표이사 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·이하 CP) 등급평가에서 ‘AA’ 등급을 획득했다고 18일 밝혔다.CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로, CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다.종근당에 따르면 매년 임직원을 대상으로 공정거래 선포식을 개최하고 최고경영
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당은 8일 서울 송파구 롯데호텔월드에서 열린 ‘2023 소비자중심경영우수기업 포상 및 인증서 수여식’에서 6회 연속 소비자중심경영 인증을 받았다고 11일 밝혔다.종근당에 따르면 국내 제약업계 최초로 실제 제조공장과 동일한 가상 제조시설을 구현한 ‘메타버스 팩토리’ 구축을 추진해 공정과정의 문제 예방 및 해결을 통해 의약품 품질향상에 주력해 왔다.전 직원을 대상으로 교육을 실시해 고객 지향적 기업문화 정착에 앞장서 왔으며, 제조혁신 기술로 제품을 지속적으로 개선하여 고품질의 의약품을 생산 및 공급하며 소
【시사매일닷컴 이인영 기자】삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨, 뉴로로지카(이하 삼성)가 지난달 26일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2023(이하 RSNA 2023)에 참가해 영상의학 트렌드를 선도하는 리더십을 선보였다.삼성은 이번 학회에서 AI, 반도체, 디스플레이 및 카메라 관련 기존 보유 기술을 영상의학과 접목한 기능들을 선보이며 참가자들의 눈길을 끌었다.특히 촬영 편의성을 높이기 위해 일반 카메라 기술을 디지털 엑스레이 기기에 도입, 방사선사의 촬영 워크플로우를 개선시키는 AI 촬영보조 솔