세라젬, 의료기기 제조품질관리기준 GMP 인증 갱신
세라젬, 의료기기 제조품질관리기준 GMP 인증 갱신
  • 김용환 기자
  • 승인 2021.07.21 11:35
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세라젬, 의료기기 자극발생 기계기구 및 시술용 기계기구 품목 GMP 인증 갱신
홈 헬스케어 시장에서의 품질 경쟁력 강화를 통해 고객 만족도 높일 것

【시사매일 김용환 기자】세라젬(CERAGEM)이 자사의 척추 의료가전을 대상으로 의료기기 제조품질관리기준 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 갱신했다고 21일 밝혔다.

의료기기 GMP는 국내 식품의약품안전처가 까다로운 심사를 통해 의료기기의 안정성 및 유효성, 적합성, 일관성 등을 높은 수준으로 보장하는 품질보증 체계로, 의료기기의 개발부터 제조 장소의 설비, 원자재 구입, 보관, 제조, 검사, 포장, 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 심사를 진행한다.

이번에 세라젬의 척추 의료가전은 ‘의료기기 자극발생 기계기구 및 시술용 기계기구’ 품목의 72개 심사 항목에서 모두 적합성을 인증받았다. 세라젬은 이번 인증 갱신을 통해 홈 헬스케어 시장에서의 입지를 더욱 공고히 다지고 나아가 고객만족을 높여 나갈 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 과거 식약처에서 통증 완화 등의 효능을 인증받은 세라젬의 척추 의료가전은 이번 인증 갱신을 통해 기술력뿐만 아니라 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준의 적합성’까지 인정받은 제품으로 자리매김하게 됐다.

세라젬 관계자는 “세라젬의 척추 의료가전은 가정에서 사용하는 의료기기인 만큼 제조 전 과정을 엄격하게 관리하고 있다"라며 “앞으로도 고객 만족을 위해 혁신적이고 신뢰성 높은 제품을 꾸준히 선보이는 홈 헬스케어 전문기업으로 성장해나가겠다"라고 말했다.