【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자사가 지난 4월 12일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나사가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나이다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 개봉전 상온(8～25℃) 12시간 보관이 가능하다.
‘모더나 코비드-19백신주’는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 조건부허가국가는 유럽(EMA) 27개국, 캐나다, 스위스 등이며, 긴급사용승인국가는 미국을 비롯해 영국, 이스라엘, 카타르, 싱가포르, 파라과이, 브루나이, 타이완, 필리핀, 태국, 세계보건기구(WHO) 등이다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다. 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.
임상시험 심사는 미국(1상‧2a상‧3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출됐으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께 제품의 품질이 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련해 운영하고 있다.
식약처는 ‘모더나 코비드-19백신주’ 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난 9일 검증 자문단, 13일에는 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤다. 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 오늘(21일) 오전 10시 ‘최종점검위원회’ 회의를 식약처에서 개최했다.
코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회에 따르면 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
최종점검위원회는 안전성에 대해 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 흔하게(1% 이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움·구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 나타났다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 또한 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다.
최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
최종점검위원회는 효과성에 대해 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.
최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
말초신경병증은 말초신경을 구성하는 김각신경, 운동신경 등에 손상받거나 비정상적 기능이 생길 수 있으며, 감각의 둔화, 저린 느낌, 쑤심 등의 증상이 있다. 또한, 탈수초질환은 신경의 뉴런 수초에 손상을 입어 신경계 질환으로 유전적 요인, 감염체, 자가면역반응에 의해 생긴다.
이에 대해 식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’를 허가했다. 또한, 지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주(이하 AZ)’와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 금일 추가 허가했다.
식약처는 "앞으로도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.