[시사매일=홍수정 기자] 대웅제약의 페니실린(항생제) 주사제 ‘설바실린주’가 식중독균 검출로 회수에 이어 품목허가 취소 처분을 받았다. 대웅제약이 제품의 안전성과 유효성 문제 확인에도 불구하고 회수대상의약품에 대한 즉시 판매중지 등 필요한 조치를 취하지 않은 늑장대응이 문제가 됐다.
식품의약품안전처는 지난 10일 대웅제약의 ‘설바실린주 1.5g, 750mg’ 두 제품에 대해 허가 취소를 내리고 ‘목시클주 0.6g’에 대해서 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.
식약처는 대웅제약이 해당제품이 무균시험 결과 부적합 판정을 받고 문제가 있는 의약품임을 확인한 날로부터 5일 이내에 회수계획서를 지방청장에게 제출해야 하는 의무를 이행하지 않고 소홀히 했다고 지적했다. 대웅제약은 4월 7일 문제를 인지한 후 14일에 회수계획서를 제출한 뒤 19일 내용을 보완한 계획서를 다시 제출한 것으로 알려졌다.
대웅제약의 이같은 늑장대응은 ‘좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지켜주고 건강한 사회를 만들어 사회에 봉사한다’라고 돼 있는 경영이념에 정면 배치된다.
앞서 식약처는 지난 4월 삼성제약의 페니실린 주사제 ‘박시린주 1.5g, 700mg'에서 식중독균인 ‘바실러스 세레우스(Bacillus cereus)’가 검출돼 전량 회수하고, 약사법에 따라 무균 시험결과 기준에 부적합해 지난 1일 품목 허가를 취소했다.
대웅제약의 ‘설바실린주’는 앞서 품목 허가 취소된 삼성제약의 ‘박시린주’와 같은 제조소에서 생산하고 있는 제품으로, 삼성제약의 무균공장 오염과정에서 함께 균에 노출된 것으로 보인다.
검출된 식중독균 ‘바실러스 세레우스’는 메스꺼움과 복통∙설사∙구토 등을 유발하는 균으로 135도 이상에서 4시간 동안 가열해도 독소가 완전히 없어지지 않는다.