가다실은 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기사마귀 등의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형을 예방하는 4가 백신으로, 국내에서는 2007년 발매를 시작했으며 남성에 대해서는 9-15세를 대상으로 접종해오고 있었다.
이번 승인은 9-15세 남아를 대상으로 승인됐던 접종 연령이 26세 성인 남성까지 확대된 것으로, 생식기사마귀 예방에 대한 가다실의 성인 남성 예방 효과를 인정받은 것이다. 이로써 가다실은 국내에서 여성뿐 아니라 남아 및 성인 남성에게도 사용할 수 있는 유일한 HPV 백신이 됐다.
국내에서도 흔히 볼 수 있는 생식기사마귀는 곤지름 혹은 콘딜로마라는 이름으로 더 많이 알려져 있는데 한번 발생하면 치료가 어렵고 지속적으로 재발하기 때문에 정신적, 신체적 스트레스가 큰 질환으로 알려져 있다.
생식기 사마귀는 90% 이상이 피부 접촉으로 인한 유두종바이러스(HPV) 6형과 11형 감염에 의해 발병하는데, 4,000명 이상의 16-26세의 남성을 대상으로 한 3상 임상시험에서 가다실은 HPV 6,11에 의한 생식기 사마귀 발생을 감소시켰다.
NEJM(New England Journal of Medicine) 2011년 2월호에 게재된 바에 의하면 가다실은 HPV 6,11,16,18형과 관련된 외부 생식기 병변(생식기사마귀, 항문암, 음경암 기준) 예방에 대해 90.4%의 효과를 입증했다.
또한 2011년 8월 Preventive Medicine지에 발표된 자료에 따르면, 호주에서는 국가 백신 프로그램으로 13 – 26세 여성을 대상으로 가다실을 접종한 이후, 새로운 생식기사마귀의 발병 건수가 여성은 73%, 남성에서 44%가 감소한 것으로 나타났다.
한국MSD 현동욱 사장은 “가다실은 현재 전세계 68개국에서 26세 남성에 대한 적응증이 승인되어 활발히 접종 중에 있다”며, “이번 식약청의 성인 남성 적응증 확대 승인으로 인해 국내에서도 여성뿐 아니라 남성도 생식기사마귀 예방의 혜택을 받을 수 있게 되었다”고 말했다.
한편, 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 지난해 10월 남자아이들도 자궁경부암 예방 백신 필수 접종 대상에 포함할 것을 미국질병통제예방센터(CDC)에 권고한 바 있다.
가다실은 상완부에 맞는 근육주사로 최초 접종 후 각각 2개월, 6개월 후 접종해 총 6개월간 3차례 접종하면 된다.