【시사매일닷컴 김용환 기자】대웅제약의 ‘나보타(수출명 누시바·Nuceiva)’가 호주에 처음으로 진출한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)이 자사의 보툴리눔 톡신 나보타가 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 16일 밝혔다.이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한에서
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정하고, 2월부터 4개 교육기관에서 총 20회의 교육을 실시한다.13일 식약처에 따르면 제조·수입관리자는 제조·품질관리 등에 관한 교육을 2년(신규자는 업무 시작일로부터 6개월 내)에 16시간 이상 의무적으로 받아야 하며 교육 미이수 시 과태료△1차 50만원 △2차 75만원 △3차 100만원 부과이다.식약처는 7개 분야별 맞춤형 전문 교육 과정 수요를 조사·반영해
【월드경제신문 이인영 기자】정부는 현재 감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 우선 유통현황 등을 집중 모니터링하기로 했다.6일 정부는 그간 아세트아미노펜 감기약에 대한 약가인상, 긴급생산명령 및 제조시설 추가 등의 민원을 신속히 처리해 감기약이 대폭 증산되도록 하고 있으며, 과량 판매·구매 단속 및 수출검사 강화조치 등 감기약 사재기 예방을 위한 노력을 지속하고 있다.이러한 정부의 노력에 따라, 감기약의 수입·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있으며,
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2023년에 개정‧보완할 예정이라고 29일 밝혔다.식약처에 따르면 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종은 △코엔자임Q10 △스쿠알렌 △공액리놀레산 △-아세틸글루코사민 △귀리식이섬유 △이눌린·치커리추출물 △키토산·키토올리고당 △자일로올리고당 △L-카르니틴 타르트레이트 등이다.식약처는 지난 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 현대약품이 지난 2021년 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.‘미프지미소정'의 주성분은 미페프리스톤, 미소프로스톨, (효능·효과) 약물에 의한 자궁 내 임신중절이다. ‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.식
【시사매일닷컴 김용만 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 충남 부여군 소재 롯데리조트부여에서 식품‧의약품 분야 시험‧검사의 정책 방향을 공유하고 기관 간 소통‧협력 체계를 강화하기 위해 17개 시‧도 보건환경연구원장 등과 ‘2022년 시‧도 보건환경연구원장 회의’를 개최한다고 밝혔다. 참석자는 식약처장을 비롯해 17개 보건환경연구원장 등 관계자 110여명이다.이번 회의는 코로나19 팬데믹 이후 개최하는 첫 대면회의로 식약처와 보건환경연구원의 소통‧협력 체계를 공고히 하고 국내 식품‧의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련했다.
【시사매일닷컴 김용만 기자】GC녹십자(대표 허은철)는 최근 한국준법진흥원에서 ISO37301(규범준수경영시스템)과 ISO37001(부패방지경영시스템)에 대한 통합 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.ISO37301은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 규범준수경영시스템 표준 규격으로, 기업이 경영 활동을 하면서 발생할 수 있는 모든 컴플라이언스 리스크를 사전에 식별하고 통제·관리하도록 요구하는 인증 체제다.GC녹십자는 회사의 경영 이념 가운데 하나인 정도 경영을 실천하고자 공정거래자율준수 프로그램 도입 등 다양한 노력
【시사매일닷컴 김용만 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 8일~30일까지 식품‧의료제품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 관련 전공 대학생‧대학원생을 대상으로 교육하는 ‘식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)’ 제2기 참가자를 8일 모집합니다.이번 아카데미는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 식품분야 정책‧연구, 심사 등 식약처의 규제과학 업무를 직접 경험할 수 있는 커리큘럼으로 구성했으며, 내년 1월 30일부터 2월 3일까지 한국규제과학센터와 함께 식약처에서 개최합니다.참고로 제1기 아카데미는 의약품 관련 법령과 제도,
【시사매일닷컴 김용만 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령을 개정·공포했다.식약처에 주요 개정내용은 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 합니다. 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는
【시사매일닷컴 김용환 기자】JW중외제약은 의약품 제조시설인 당진 사업장인 충청남도 당진시 소재이 ICR 국제인증원으로부터 ‘안전보건경영시스템(ISO45001)’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.ISO45001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 2018년 3월 제정한 국제 표준 인증이다. 노동자의 상해 및 질병 예방과 안전한 업무환경 제공을 위해 안전보건 경영체계를 구축한 기업 또는 기관에 부여한다.JW중외제약은 4월부터 ISO45001 인증을 준비해왔다. 안전보건경
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 모더나 코로나19 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.‘긴급사용승인’이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도이다.‘스파이크박스2주’ 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의
【시사매일닷컴 김용환 기자】앞으로 전문의의 전문과목 중 ‘흉부외과’의 명칭이 ‘심장혈관흉부외과’로 바뀐다. 보건복지부(이하 복지부)는 전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 일부개정령안이 국무회의에서 의결됐다고 15일 밝혔다.복지부에 따르면 이번 개정으로 전문의의 전문과목 중 ‘흉부외과’의 명칭을 ‘심장혈관흉부외과’로 변경해 환자가 전문과목의 진료영역을 보다 쉽게 알 수 있도록 했다.전문의 제도는 의학 각 전문분야에서 전문적 지식과 기능을 가진 임상의를 양성하고, 그 전문영역을 더욱 발전적으로 육성하고자 하는 제도로서 현재 내
【시사매일닷컴 김용환 기자】정부는 지난 29일 밤 발생한 이태원 압사사고로 사망자는 12일 오전 9시 기준으로 외국인 26명을 포함해 총 157명이며, 부상자는 중상 32명 포함 총 197명으로 이와 관련해 유가족·부상자 등에 대한 ‘심리․진료지원 연계체계 구축방안’에 대해 논의했다.보건복지부 이태원사고수습본부(본부장 조규홍)는 12일 중앙재난안전대책본부 회의에서 이태원 사고 유가족·부상자 등에 대한 ‘심리․진료지원 연계체계 구축방안’을 논의하고 이를 본격 추진하기로 했다.복지부에 따르면 이번 사고의 유가족, 부상자 및 그 가족 등
【시사매일닷컴 김용환 기자】중앙재난안전대책본부는 중앙사고수습본부(본부장 조규홍)로부터 ‘겨울철 재유행 대비 의료대응체계 점검 및 향후 계획’을 보고받고 이를 논의했다. 정부는 지난 10월 19일에 중증화에 가장 취약한 소아를 중심으로, 의료 접근성을 제고하기 위한 의료대응체계 구축 방안을 발표했다. 4일 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)이 발표한 주요 내용을 살펴보면 우선, 외래 진료기관의 신속한 진료를 위해 확진자와 일반환자 간 시간 또는 공간 분리 원칙을 폐지하고, 감염관리 매뉴얼 배포를 통해 자체 방역관리를 활성화하는 등 의료
【시사매일닷컴 김용환 기자】대웅제약이 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’와 ‘올로스타’의 연구 결과를 발표했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 12일~16일 5일간 일본 교토에서 열린 ‘2022년 국제고혈압학회(nternational Society of Hypertension·ISH 2022)’에서 실제 진료환경을 반영한 올로맥스와 올로스타 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.국제고혈압학회는 고혈압으로 인한 심장질환의 예방과 관리에 관한 연구 및 지식의 공유를 위해 전 세계 순환기내과, 심장내과 의료진으로 구성된 학회다. 올로
【시사매일닷컴 김용환 기자】보건복지부(이하 복지부), 식품의약품안전처(이하 식약처), 한국건강증진개발원은 11일 비만예방의 날을 기념해 국민의 비만에 대한 인식을 개선하고 일상생활 속 건강한 생활을 장려하고자 10월을 시작으로 ‘비만예방·건강생활실천 홍보·캠페인’을 전개한다.올해는 ‘가볍게, 걷고 마시고 줄이자’는 표어(슬로건) 아래 캠페인을 추진하며 이는 일상에서 휴식과 같이 편하게 걷고, 건강한 물을 마시고, 과도한 나트륨, 당, 지방 섭취를 줄이자는 의미이다.복지부, 식약처, 한국건강증진개발원은 국민들이 일상에서 잠깐의 쉼을
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 의료제품 사전검토 운영에 관한 규정 개정안을 14일 행정예고하고 다음달 4일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다.의료기기 개발지원을 위한 사전검토는 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도를 말한다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 오는 14일 오전 10시부터 서울 중구에 소재한 프레지던트호텔에서 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 개최한다고 13일 밝혔다.이번 콘퍼런스는 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자 및 산업계 등 150여명이 참석한 가운데 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT·Global Innovative products on Fast Track) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 발간했다고 13일 밝혔다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.