【시사매일닷컴 김용환 기자】 GC녹십자는 자사의 국소 지혈제인 ‘그린플라스트큐(Greenplast Q)’가 내시경적 점막하박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상 연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다.
【시사매일닷컴 김용환 기자】 GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의
【시사매일닷컴 김용환 기자】GC녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항혈소판제제인 ‘플라빅스정75mg’의 국내 의원 시장에서 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다.GC녹십자와 사노피가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 협력으로 GC녹십자는 국내 의원에 중점을 두고 플라빅스정75mg의 영업과 마케팅을 담당한다.플라빅스정75mg는 뇌졸중, 심근경색 및 말초동맥성질환 환자들에게 처방되는 ‘클로피도그렐’ 성분의 항혈소판제 오리지널 제품이다. 주성분인 ‘클로피도그렐’은 급성관상동맥증후군
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 사우디아라비아 리아드에서 13일부터 16일까지 제26차 국제의료기기규제조화회의(GHWP)에 참석해 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다고 13일 밝혔다.GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 싱가포르 등 세계 32개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹으로 구성. 우리나라는 2015~2017
【시사매일닷컴 김용환 기자】대웅제약이 새로운 시각의 제약 마케팅 전략 수립을 위해 MZ세대 대학생들 의견에 귀를 기울이겠다고 13일 밝혔다.대웅제약은 산학연계 활동의 일환으로 8일 ‘대웅제약-수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL) 협력 프로젝트’ 발표회와 시상식을 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 진행했다.이번 프로젝트는 대웅제약 일반·전문의약품의 새로운 마케팅 전략 도출과 대학생들의 제약 마케팅에 대한 이해 증진을 위해 진행됐다. 이날 최종 발표회에는 총 3개 팀이 경쟁 프레젠테이션(PT) 방식으로 사전에 준비된 주제별로 마케팅
【시사매일닷컴 김용한 기자】식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 10개 업체 27개 품목을 공고했다고 10일 밝혔다.이르면 오는 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해
【시사매일닷컴 김용환 기자】JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 제11회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 8일 밝혔다.성천상은 JW중외제약 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 2012년 제정했다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지증진에 공헌한 참 의료인을 매년 1명씩 발굴하고 있으며, 올해 11회를 맞았다.이번 성천상 수상자 공모는 다음달 10일까지 진행되며 재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 업적 내용 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면
【시사매일닷컴 김용환 기자】세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 대웅제약의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다고 6일 밝혔다.대웅제약은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다. 이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다.총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량
【시사매일닷컴 김용환 기자】대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 3일 밝혔다.대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난달 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다.이번
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 1일부터 음식점 위생관리에 어려움을 겪고 있는 영업자의 부담을 덜어주기 위해 ‘찾아가는 맞춤형 위생관리 기술지원(컨설팅)’ 사업을 한국식품안전관리인증원과 함께 추진한다고 밝혔다.이번 사업은 음식점 위생관리 수준 향상을 위해 노력하면서 위생등급 지정을 준비하는 영업자는 누구든지 신청할 수 있으며, 영업자의 음식점 위생등급 평가기준에 대한 이해를 도와 향후 음식점 위생등급제에 참여할 수 있도록 1:1 기술지원을 무료로 실시한다.음식점 위생등급제는 위생등급 지정을 희망하는 음식점
【시사매일닷컴 김용환 기자】유한양행(대표 조욱제)이 알레르기 치료제인 ‘유한 세티리진정’을 출시한다고 1일 밝혔다.유한 세티리진정은 유한양행이 직접 제조, 판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 사용했다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. 세티리진염산염은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간 만에 효과적으로 반응해 24시간 지속된다.유한 세티리진정은 10정, 30정 두 가지 포장 단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인
【시사매일닷컴 김용환 기자】JW중외제약이 연구개발(R&D) 효율을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술을 신약 연구에서 원료의약품 연구 분야까지 확장하게 됐다.JW중외제약은 서울 서초동 본사에서 독일 머크 라이프사이언스(이하 머크)와 AI를 이용한 신약의 원료의약품 연구 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다.협약에 따라 머크는 JW중외제약에 자사의 AI 소프트웨어 ‘신시아(Synthia™)’를 제공한다. 신시아는 신약 개발 단계 원료의약품의 합성 루트를 신속하게 분석·제공하는 프로그램이다. 또 머크의 주문합성연구소 ‘CS랩(
【시사매일닷컴 김용환 기자】에스엘에스바이오(246250)가 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사·관리에 대한 시험 항목에 대해 식약처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.추가 승인된 시험 항목은 △폴리소베이트20(Polysorbate-20) 잔유물 시험(사용 장비: 고성능 액체크로마토그래피, UHPLC_CAD 검출기) △모세관 전기 영동법(장비: CE-SDS) △역가 효소결합 면역 흡착법(장비: CELL ELISA) △HUVEC(혈관내피세포) 생물학적 효능 평가법 등이다.에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번
【시사매일닷컴 김용환 기자】삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스
【시사매일닷컴 김용환 기자】대웅제약의 ‘나보타(수출명 누시바·Nuceiva)’가 호주에 처음으로 진출한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)이 자사의 보툴리눔 톡신 나보타가 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 16일 밝혔다.이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한에서
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정하고, 2월부터 4개 교육기관에서 총 20회의 교육을 실시한다.13일 식약처에 따르면 제조·수입관리자는 제조·품질관리 등에 관한 교육을 2년(신규자는 업무 시작일로부터 6개월 내)에 16시간 이상 의무적으로 받아야 하며 교육 미이수 시 과태료△1차 50만원 △2차 75만원 △3차 100만원 부과이다.식약처는 7개 분야별 맞춤형 전문 교육 과정 수요를 조사·반영해
【월드경제신문 이인영 기자】정부는 현재 감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 우선 유통현황 등을 집중 모니터링하기로 했다.6일 정부는 그간 아세트아미노펜 감기약에 대한 약가인상, 긴급생산명령 및 제조시설 추가 등의 민원을 신속히 처리해 감기약이 대폭 증산되도록 하고 있으며, 과량 판매·구매 단속 및 수출검사 강화조치 등 감기약 사재기 예방을 위한 노력을 지속하고 있다.이러한 정부의 노력에 따라, 감기약의 수입·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있으며,
【시사매일닷컴 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2023년에 개정‧보완할 예정이라고 29일 밝혔다.식약처에 따르면 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종은 △코엔자임Q10 △스쿠알렌 △공액리놀레산 △-아세틸글루코사민 △귀리식이섬유 △이눌린·치커리추출물 △키토산·키토올리고당 △자일로올리고당 △L-카르니틴 타르트레이트 등이다.식약처는 지난 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대
【시사매일닷컴 김용만 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 충남 부여군 소재 롯데리조트부여에서 식품‧의약품 분야 시험‧검사의 정책 방향을 공유하고 기관 간 소통‧협력 체계를 강화하기 위해 17개 시‧도 보건환경연구원장 등과 ‘2022년 시‧도 보건환경연구원장 회의’를 개최한다고 밝혔다. 참석자는 식약처장을 비롯해 17개 보건환경연구원장 등 관계자 110여명이다.이번 회의는 코로나19 팬데믹 이후 개최하는 첫 대면회의로 식약처와 보건환경연구원의 소통‧협력 체계를 공고히 하고 국내 식품‧의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련했다.