【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 29일 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 개정했다고 밝혔다.개정 안내서의 주요 내용은 △국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정 △제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내 △다빈도 질의 사항과 답변 등이다.특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준
【시사매일닷컴 이인영 기자】비보존제약이 영업사원을 통해 서울 소재 병·의원에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위(리베이트 행위)에 대해 공정거래위원회(공정위)가 시정명령 및 과징금 300만원 부과했다.비보존제약은 2021년 2월 이니스트바이오제약에서 사명을 변경했다.28일 공정위에 따르면 비보존제약은 2016년 8월부터 2019년 7월까지 서울에 소재한 병·의원에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 현금을 지급했으며, 지급 금액 수준은 한달 간 사용한 약 처방량에 일정 비율을 곱해 산출됐다.업체는 판촉비의 일종인 영
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 28일, 지난 7월 10일부터 14일까지 여름철 휴가지 주변의 다중이용시설 내 음식점 등 총 5446곳을 대상으로 17개 지방자치단체와 함께 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 48곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하는 등 조치했다.이번 점검은 하절기 식중독 예방 등 식품안전을 선제적으로 강화하기 위해 실시됐으며, 점검대상은 △유원지, 물놀이장, 야영장 등 주요 여름철 휴가지에서 영업하는 음식점 △하절기 소비가 많은 식용얼음·빙과·커피류를 제조하는 업체 등이다.주요 위반내용은
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 일본산 수산물에 대한 방사능 안전관리를 철저히 하여 미량이라도 방사능에 오염된 일본산 수산물의 국내 수입을 차단하고 있다.24일 식약처에 따르면 오는 9월부터 후쿠시마를 포함한 원전 주변 8개현에서 생산된 모든 수산물의 수입을 금지했으며, 8개현 이외 지역산 수산물도 매 수입시마다 방사능 검사를 실시하고 있다.원전 주변 8개현은 후쿠시마, 아오모리, 이와테, 미야기, 이바라키, 도치기, 군마, 지바 등이다.일본산 수입 수산물 검사 방법은 3단계이며, ▷서류검사 ▷현장검사 ▷정밀검
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 18일부터 9월까지 청소년에게 마약류 오남용의 유해성과 예방의 중요성을 효과적으로 알리기 위해 식품의약품안전처 블로그, 누리 소통망을 이용해 ‘청춘블라썸-나약하지않아’(글: 홍덕·그림 ·NEMONE) 웹툰 총 4화를 공개한다고 18일 밝혔다.‘청춘블라썸-나약하지않아’는 청춘블라썸의 주인공이 학교 내에서 발생한 마약류 오남용 문제를 직접 해결하는 과정을 그린 흥미진진한 이야기로 청소년에게 마약류 오남용의 유해성을 전달하는 내용이다.1∼2화는 일부 학생들이 호기심에 공부 잘하는 약,
【시사매일닷컴 이인영 기자】한국소비자원이 17일 국내 재판매 플랫폼 4개사의 운영실태를 조사한 결과, 재판매 플랫폼은 이용자에게 상품가격의 최소 3.0%에서 최대 12.0%까지 거래 수수료를 받고 있었다. 하지만 소비자분쟁 발생 시 해결을 위한 기준 및 절차는 미흡한 것으로 나타났다. MZ세대를 중심으로 한정판 제품을 온라인에서 재판매(리셀)하는 개인 간 거래가 활발하게 이뤄지고 있다.MZ세대는 1980년부터 1994년생까지를 일컫는 밀레니얼(M) 세대와 1995년부터 2000년 출생자를 뜻하는 Z세대를 합쳐 일컫는 말이다.재판매
【시사매일 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 개학을 맞아 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체·교육청과 함께 학교·유치원 집단급식소와 학교 주변 어린이 기호식품 조리·판매 업소 등에 대한 위생점검을 실시한다.이번 점검은 전국 초·중·고교 및 유치원 집단급식소와 식자재 공급업체 등 1만여 곳을 대상으로 28일부터 9월 15일까지 실시하며, 식약처는 지난 상반기에도 1만587곳을 대상으로 위생 점검을 실시한 바 있다.14일 식약처에 따르면 주요 점검 내용은 소비기한 경과 제품 사용·보관, 비위생적 식품 취급,
【시사매일닷컴 이인영 기자】자신이 제조‧판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병‧의원 및 보건소에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 '안국약품'이 공정거래위원회로 부터 시정명령과 과징금 5억원을 부과받았다.6일 공정위에 따르면 안국약품은 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 자신이 제조‧판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병‧의원 및 보건소 의료인 등에게 현금 62억원 및 물품 27억 원의 부당한 경제적 이익을 제공했다.안국약품은 자신의 의약품에 대한 판촉을 목적으로 매년 수십억원의 현금을 영업사원의 인센티
【시사매일닷컴 이인영 기자】지난 4월 5일부터 7월 13일까지 국내‧외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 식품의약품안전처(식약처)는 기획검사를 했다.식약처가 기획검사를 실시한 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다.이번 기획검사는 여름철 소비자 관심 품목 중 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다.검사대상은 △체중감량 효과 표방제품 30개 △근육
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 이번 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정한다고 밝혔다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을
【시사매일닷컴 이인영 기자】서울 소재 클럽 등 유흥주점·단란주점 영업자를 대상으로 마약류에 대한 올바른 정보를 제공해 마약류 대한 경각심을 높임으로써 마약류 유통 등 불법 행위를 예방·방지하기 위해 식품의약품안전처(식약처)가 마약류 예방 교육을 실시한다고 밝혔다.마약류 예방 교육은 8월부터 식품위생교육과 함께 실시하며, 서울특별시·한국마약퇴치운동본부·한국유흥음식업중앙회·한국단란주점업중앙회의 협조로 마련됐으며, 식약처가 민간의 영업자 등을 대상으로 마약류 예방을 주제로 실시하는 첫 교육이다.1일 식약처에 따르면 교육 주요 내용은 △마
【시사매일닷컴 이인영 기자】보건복지부(보건부) 제70차 중앙생활보장위원회를 개최해, 기초생활보장 및 그 밖의 각종 복지사업의 기준이 되는 2024년도 기준 중위소득과 급여별 선정기준 및 최저보장수준을 심의·의결했다고 28일 밝혔다.보건부에 따르면 내년도 생계급여 지원기준을 4인 가구 기준 올해 대비 13.16%로 역대 최대 수준으로 인상했다.이에 따라 생계급여 최대 급여액은 4인 가구 기준 올해 162만289원에서 2024년 183만3572원으로 13.16%으로 인상됐고, 생계급여 수급자의 약 80%를 차지하는 1인 가구 기준 올해
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 본격적인 여름철 국민의 안전하고 건강한 휴가를 위해 숙박시설 주변의 음식점 위생등급제 지정업소 현황을 식품안전나라 누리집과 내손안(安) 앱에서 제공한다.음식점 위생등급제는 위생등급 지정을 희망하는 음식점을 대상으로 위생수준을 평가해 위생관리가 우수한 업소에 3단계로 등급을 지정하는 제도로 현재 전국에 약 2만7840여 곳이 있다.이번 휴가철 숙박시설 주변이나 먹자골목 등의 음식점을 이용하기 전에 식품안전나라와 내손안(安) 앱을 이용해 업소명을 검색하면 위생등급을 지정 받은
【시사매일닷컴 이인영 기자】국내 제조 대마씨유 20개 제품의 대마성분 함량을 시험 검사한 결과, 1개 제품에서 기준을 초과하는 THC가 검출(25.4mg/kg)돼 식약처가 신속히 판매 중단 조치했다.26일 한국소비자원과 식품의약품안전처는 홈쇼핑 등에서 판매되는 국내 제조 대마씨유 20개 제품의 대마성분(THC·CBD) 함량을 조사에 따르면 1개 제품이 THC 기준을 위반해 판매 중단 조치하고, 소비자가 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 온라인 광고 36건을 적발해 시정 및 사이트 차단을 요청했다.대마 종자(씨앗)에서 추출한 ‘식물
【시사매일닷컴 이인영 기자】동아제약(대표이사 사장 백상환)은 20일 서울 용두동 본사에서 수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL)와 산학연계 프로젝트를 진행했다고 21일 밝혔다.PPL(Pharmaceutical marketing Professional Leaders)은 수도권 약대 재학생 중 제약 마케팅에 관심 있는 학생들이 모여 스터디 및 기업활동을 경험하기 위해 구성된 학회이다.이번 산학연계 프로젝트는 제약사 마케팅 분야에 관심이 있는 약대생에게 마케팅 실무 경험 및 교육을 제공하고자 마련됐다.동아제약은 지난달 약대생에게 ‘신제
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 21일 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다.항체-약물 복합체(ADC)는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제이다.이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개
【시사매일닷컴 이인영 기자】공정거래위원회(공정위)는 1개 백신제조사 ㈜글락소스미스클라인, 6개 백신총판 △광동제약㈜ △㈜녹십자 △㈜보령바이오파마 △에스케이디스커버리㈜ △유한양행㈜ △한국백신판매㈜ 25개 의약품도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들이다.공정위는 지난 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 사전에 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합한 행위에 대해 시정명령과 과징금 409억원을 부과하기로 결정했다.백신제조사는 백신을 실제 생산하는 회사를,
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영했다.협의체는 각 협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최했다.협회는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등이다.이번 협의체 회의에서는 △임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정이다.그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 오늘(14일) 발표했다.평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군 인체 발암가능 물질으로 분류했다. 그
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 마카롱에 타르색소를 사용하고 천연색소를 사용한 것처럼 거짓 표시‧광고한 업체 등 10곳을 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률과 식품위생법」 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다.타르색소는 식품의 다양한 색을 내기 위해 사용되는 합성 착색료이다.13일 식약처에 따르면 최근 디저트로 각광받고 있는 다양한 색상의 마카롱이 온라인 상에서 천연색소를 사용한 것으로 표시‧광고해 판매되는 사례가 있어 부당한 표시‧광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 이번 기획점검을