【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.6개 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처에 따르면 이번 조치는 식약처가 '한국신텍스제약'의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항
【시사매일닷컴 김홍중 기자】국토교통부 항공․철도사고조사위원회(이하 사조위)는 독도 해상 소방청 헬리콥터 추락사고 조사 결과를 발표했다.6일 사조위에 따르면 프랑스 사고조사당국(BEA)과 합동으로 항공기 블랙박스 분석과 기체, 엔진 분해검사 등 4년에 걸친 철저한 조사 후 최종보고서를 작성했으며, 11월 2일 항공분과위원회의 심의를 완료했다.6일 사조위의 조사 결과에 따르면 사고의 주요 원인은 공간정위상실(비행 착각)으로 나타났다.독도 해상 소방청 헬리콥터 추락사고은 2019년 10월 31일 오후 11시 25분 응급환자 이송을 위해
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 ‘융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망’을 주제로 오는 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최했다고 3일 밝혔다.이번 콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처 관계자200여명이 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품개발과 심사사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다.이번 콘퍼런스에서 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 2개 주제에 대해
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다.식약처에 따르면 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 4월에 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자
【시사매일닷컴 이인영 기자】이번 개정으로 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다.식품의약품안전처(식약처)는 17일 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다.식약처에 따르면 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 △공공기관 △정부출연기관 △약사법 제67조에 따라 조직된 사
【시사매일닷컴 이인영 기자】"제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 치료할 수 있다"현대바이오사이언스는 12일 미국 보스턴에서 개최된 감염 분야 최고 권위 학술대회 'ID Week 2023'에서 "범용 항바이러스제 제프티만이 RNA 바이러스 감염증을 해결할 수 있다"며 "제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 당장 치료할 수 있다"고 발표했다.16일 현대바이오에 따르면 뎅기 바이러스 감염증 환자는 매년 1억명 이상 발생함에도 현재 치료제가 없다. 이러한 이유로 WHO(세계
【시사매일닷컴 이인영 기자】식중독 예방을 위해서는 △세척·소독 △익혀먹기·끓여먹기 △보관온도 준수 등 사전 위생관리가 중요.식품의약품안전처는 야외활동이 많은 가을철 식재료 취급이나 조리·보관에 부주의할 경우 식중독 발생 우려가 있어 식중독 예방수칙 준수를 당부했다.13일 식약처에 따르면 지난 2018년~2022년 5년간 계절별 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 가을철에 발생한 식중독이 341건으로 전체 발생 건수의 25%를 차지해 기온이 높은 여름철 다음으로 많이 발생하는 것으로 나타났다.가을철은 아침과 저녁에는 쌀쌀하지만 낮에는
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)은 오는 17일부터 18일까지 엘타워에서 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 개최한다고 10일 밝혔다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)은 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구, 우리나라는
【시사매일닷컴 이인영 기자】현대바이오사이언스(048410)는 NIH(美 국립보건원)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다.현대바이오에 따르면 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal Investigator)를 지
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어' 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수와 저위험군, 중위험군, 고위험군를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 영양성분의 필요량 등이 일반인과는 다른 환자들을 위한 맞춤형 영양조제식품의 개발에 도움을 주기 위해 맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서를 21일 발간했다.맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품의 일종으로, 제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시
【시사매일닷컴 이호준 기자】현대바이오 오상기 대표가 "국산 코로나19 치료제 '제프티'가 긴급사용승인을 받게 되면 길리어드와 모더나를 뛰어넘어 K-바이오의 BTS가 될 수 있다".오상기 현대바이오 대표는 19일 서울 KG타워에서 열린 '글로벌 제약바이오 콘퍼런스'에서 '항바이러스 치료제 제프티 개발 전략'이란 주제의 강연했다.오상기 대표는 "길리어드와 모더나가 빅파마로 급성장한 배경은 '긴급사용승인'이라는 정부의 적극적 개입이 있었기 때문" 이라며 "순수 국내기술력으로 만든 제프티가 긴급사용승인을 받는다면 코로나19는 물론 여러 호
【시사매일닷컴 류관형 기자】대법원은 2023년 8월 31일 ㈜한국씨티은행(이하 씨티은행)과 제이피모간체이스은행(이하 제이피모간)에 대한 공정거래위원회(이하 공정위)의 통화스왑 입찰담합 제재와 관련해 공정위가 패소했던 원심 판결을 공정위의 승소 취지로 파기하고 해당 사건들을 서울고등법원으로 환송하는 판결을 내렸다.13일 공정위에 따르면 한국수력원자력, 한국도로공사(이하 발주자) 등이 각 실시한 총 4건의 통화스왑 입찰에서 담합한 4개 외국계 은행들을 적발해 지난 2020년 3월 시정명령과 함께 과징금 총 13억2100만원을 부과했다.
【시사매일닷컴 배종주 기자】서울고등법원은 지난달 30일 (주)대웅제약(이하 대웅제약)과 (주)대웅(이하 대웅)이 제기한 시정명령 및 과징금납부명령 취소소송에서 공정거래위원회(이하 공정위)의 전부 승소에 가까운 판결을 하였다.12일 공정위에 따르면 대웅제약과 대웅이 부당하게 특허권 침해금지의 소를 제기하여, 이를 영업활동에 연계함으로써 경쟁사의 복제약 판매를 방해한 행위에 대해 지난 2021년 3월 11일 시정명령과 함께 대웅제약 21억4600만원과 대웅 1억5100만원으로 과징금 총 22억9700만원을 부과했다.대웅제약과 대웅은 위
【시사매일닷컴 이인영 기자】한국후지필름BI가 오는 9월 의료법 개정안 시행을 앞두고 한림대학교의료원 산하 2개 병원인 한림대학교성심병원·한림대학교강남성심병원과 ‘의료기관 전용 CCTV 영상 반출 보안 솔루션’ 도입 계약을 체결하며, 상급종합병원으로 분류되는 대학병원까지 솔루션 공급 범위를 확대하게 됐다.‘의료기관 전용 CCTV 영상 반출 보안 솔루션’은 병∙의원 내부 CCTV 영상의 불법 유출 차단 및 반출 관리에 특화된 영상 정보 보안 솔루션이다. 한국후지필름BI는 지난해 6월 통합 정보보호 전문기업 마크애니와 파트너십을 맺고 해
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 29일 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 개정했다고 밝혔다.개정 안내서의 주요 내용은 △국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정 △제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내 △다빈도 질의 사항과 답변 등이다.특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 18일부터 9월까지 청소년에게 마약류 오남용의 유해성과 예방의 중요성을 효과적으로 알리기 위해 식품의약품안전처 블로그, 누리 소통망을 이용해 ‘청춘블라썸-나약하지않아’(글: 홍덕·그림 ·NEMONE) 웹툰 총 4화를 공개한다고 18일 밝혔다.‘청춘블라썸-나약하지않아’는 청춘블라썸의 주인공이 학교 내에서 발생한 마약류 오남용 문제를 직접 해결하는 과정을 그린 흥미진진한 이야기로 청소년에게 마약류 오남용의 유해성을 전달하는 내용이다.1∼2화는 일부 학생들이 호기심에 공부 잘하는 약,
【시사매일닷컴 이인영 기자】자신이 제조‧판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병‧의원 및 보건소에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 '안국약품'이 공정거래위원회로 부터 시정명령과 과징금 5억원을 부과받았다.6일 공정위에 따르면 안국약품은 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 자신이 제조‧판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병‧의원 및 보건소 의료인 등에게 현금 62억원 및 물품 27억 원의 부당한 경제적 이익을 제공했다.안국약품은 자신의 의약품에 대한 판촉을 목적으로 매년 수십억원의 현금을 영업사원의 인센티
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 이번 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정한다고 밝혔다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을
【시사매일닷컴 배종주 기자】고용노동부와 직업능력심사평가원은 1일부터 전국 13개 대학에서 70개 신규 훈련과정을 운영한다고 밝혔다.이번 과정들은 대학이 보유한 교수진 및 전문시설.장비 등 인적.물적 역량을 활용한 우수 훈련과정으로 지난 5월 3일부터 진행한 공모를 통해 선정됐다. 고용부에 따르면 우선, 지역산업 수요를 기반으로 필요 직무를 중심으로 설계된 과정이 눈에 띈다. 부천대학교의 ‘반도체 공정 장비 유지보수 엔지니어 과정’, 경기과학기술대학교의 PLC(Programmable Logic Controller) 제어 관련 과정 등