【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.NDMA는 N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다.메트포르민은 제2형 당뇨병 치료에 사용, 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목 허가이다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사
【시사매일닷컴 이인영 기자】13개 병·의원 및 약국에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위(리베이트 행위)에 대해 공정거래위원회(공정위)가 종근당 계열사인 경보제약에 대해 시정명령 및 과징금 3억원을 부과했다.11일 공정위에 따르면 1987년 설립된 원료의약품 제조 전문 회사인 경보제약은 지난 2015년 8월부터 2020년 7월까지 주로 전북지역을 중심으로 자신의 거래처인 13개 병·의원 및 약국에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 총 150차례에 걸쳐 현금 약 2억8000만원의 현금을 지급했다.이때 경보제약은 병·
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS·AI Regulatory and International Symposium 2024)'을 성공적으로 개최하기 위해 'AIRIS 2024 준비기획단'을 5일 출범한다.AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최한다.그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 내년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다.식약처에 따르면 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제 264개 품목에 대해 진행했다.이어서 △2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 △2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며,
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 최근 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 블랙마카 부스터 맥스’를 출시했다고 27일 밝혔다.젤세라 블랙마카 부스터 맥스는 페루에서 자라는 식물인 블랙마카를 주원료로 해 체력과 에너지를 증진하는 제품이다.이 제품은 해발 4000m가 넘는 안데스 산맥에서 자라는 강한 생존력의 페루산 마카 중 3%만 생산된다는 블랙마카를 젤라틴화 공정을 통해 2500mg의 고함량으로 함유하여 액상으로 섭취할 수 있도록 설계됐다.젤라틴화 공정은 18가지 필수아미노산과 31가지 미네랄, 비타민 등 영양소를 풍
【시사매일닷컴 박규진 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 5~11월까지 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’을 한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과, 해외 위해 우려 식품과 의약품의 온라인 불법유통 및 식품‧건강기능식품‧화장품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만7270건에 대해 자율판매 중단하는 등 개선 조치하는 효과를 거뒀다고 26일 밝혔다. 해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 ‘판매업자’와 ‘온라인 중개 플랫폼 사업자’의 책임과 역할을 자율적으로 강화해 온라인 부당광고 등 불법행위
【시사매일닷컴 배종주 기자】종근당(대표이사 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·이하 CP) 등급평가에서 ‘AA’ 등급을 획득했다고 18일 밝혔다.CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로, CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다.종근당에 따르면 매년 임직원을 대상으로 공정거래 선포식을 개최하고 최고경영
【시사매일닷컴 이인영 기자】종근당은 8일 서울 송파구 롯데호텔월드에서 열린 ‘2023 소비자중심경영우수기업 포상 및 인증서 수여식’에서 6회 연속 소비자중심경영 인증을 받았다고 11일 밝혔다.종근당에 따르면 국내 제약업계 최초로 실제 제조공장과 동일한 가상 제조시설을 구현한 ‘메타버스 팩토리’ 구축을 추진해 공정과정의 문제 예방 및 해결을 통해 의약품 품질향상에 주력해 왔다.전 직원을 대상으로 교육을 실시해 고객 지향적 기업문화 정착에 앞장서 왔으며, 제조혁신 기술로 제품을 지속적으로 개선하여 고품질의 의약품을 생산 및 공급하며 소
【시사매일닷컴 이인영 기자】삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨, 뉴로로지카(이하 삼성)가 지난달 26일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2023(이하 RSNA 2023)에 참가해 영상의학 트렌드를 선도하는 리더십을 선보였다.삼성은 이번 학회에서 AI, 반도체, 디스플레이 및 카메라 관련 기존 보유 기술을 영상의학과 접목한 기능들을 선보이며 참가자들의 눈길을 끌었다.특히 촬영 편의성을 높이기 위해 일반 카메라 기술을 디지털 엑스레이 기기에 도입, 방사선사의 촬영 워크플로우를 개선시키는 AI 촬영보조 솔
【시사매일닷컴 이인영 기자】‘본인이 안구건조증에 걸리거나 걸릴 가능성이 높은 이유’를 묻는 중복선택 질문에 무려 설문 참여자 중 73.4%가 ‘전자기기(컴퓨터, 스마트폰 등) 장시간 사용’을 주요 원인으로 꼽았다.대한안과학회는 지난 10월에 안구건조증에 대한 대중인식 실태를 조사하기 위해 마케시안 헬스케어와 함께 전국 20~60대 성인남녀 500명을 대상으로 안구건조증에 대한 대중인식 설문조사를 진행했다.기존의 안구건조증 주요 원인으로는 노화가 꼽혔지만 젊은 환자들이 안구건조증 증세를 호소하는 경우가 증가하면서 안구건조증에 대한 위
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.6개 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처에 따르면 이번 조치는 식약처가 '한국신텍스제약'의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)는 ‘융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망’을 주제로 오는 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최했다고 3일 밝혔다.이번 콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처 관계자200여명이 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품개발과 심사사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다.이번 콘퍼런스에서 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 2개 주제에 대해
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다.식약처에 따르면 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 4월에 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자
【시사매일닷컴 이인영 기자】이번 개정으로 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다.식품의약품안전처(식약처)는 17일 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다.식약처에 따르면 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 △공공기관 △정부출연기관 △약사법 제67조에 따라 조직된 사
【시사매일닷컴 이인영 기자】"제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 치료할 수 있다"현대바이오사이언스는 12일 미국 보스턴에서 개최된 감염 분야 최고 권위 학술대회 'ID Week 2023'에서 "범용 항바이러스제 제프티만이 RNA 바이러스 감염증을 해결할 수 있다"며 "제프티는 코로나19 바이러스 감염증뿐만 아니라 뎅기 바이러스 감염증도 당장 치료할 수 있다"고 발표했다.16일 현대바이오에 따르면 뎅기 바이러스 감염증 환자는 매년 1억명 이상 발생함에도 현재 치료제가 없다. 이러한 이유로 WHO(세계
【시사매일닷컴 이인영 기자】식중독 예방을 위해서는 △세척·소독 △익혀먹기·끓여먹기 △보관온도 준수 등 사전 위생관리가 중요.식품의약품안전처는 야외활동이 많은 가을철 식재료 취급이나 조리·보관에 부주의할 경우 식중독 발생 우려가 있어 식중독 예방수칙 준수를 당부했다.13일 식약처에 따르면 지난 2018년~2022년 5년간 계절별 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 가을철에 발생한 식중독이 341건으로 전체 발생 건수의 25%를 차지해 기온이 높은 여름철 다음으로 많이 발생하는 것으로 나타났다.가을철은 아침과 저녁에는 쌀쌀하지만 낮에는
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처)은 오는 17일부터 18일까지 엘타워에서 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 개최한다고 10일 밝혔다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)은 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구, 우리나라는
【시사매일닷컴 이인영 기자】현대바이오사이언스(048410)는 NIH(美 국립보건원)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다.현대바이오에 따르면 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal Investigator)를 지
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어' 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수와 저위험군, 중위험군, 고위험군를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조
【시사매일닷컴 이인영 기자】식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 영양성분의 필요량 등이 일반인과는 다른 환자들을 위한 맞춤형 영양조제식품의 개발에 도움을 주기 위해 맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서를 21일 발간했다.맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품의 일종으로, 제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시