【시사매일 김용환 기자】앞으로 의료인과 환자의 감염 예방을 위해 진료·설명 등 환자와 직접적으로 접촉하는 종사자가 착용한 근무복을 의료기관세탁물 범주에 명시해 허가받은 처리업자가 처리토록 하고, 개별적 개인 세탁이 금지된다.이에 대해 보건복지부(장관 권덕철·이하 복지부)는 의료기관세탁물 관리규칙 일부개정안을 11일부터 공포·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 감염병 예방관리 강화를 위해 의료기관세탁물의 범위와 종사자 대상 감염예방 교육 항목을 명확히 하는 한편, 효율적인 세탁물 처리를 위해 보관 및 운반 기준 등을 합리적으로 개선하는 내
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.식약처에 따르면 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나
【시사매일 김용환기자】종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.인공각막은 △다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성 △안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성 △국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 이제품의 제품화를 위해 개발
【시사매일 김태훈 기자】안랩(대표 강석균)이 최근 미국의 유명 은행인 BOA(Bank of America)의 ‘입금 확인 요청’ 자동 메일로 위장해 원격제어 악성코드를 유포하는 사례를 발견해 사용자 주의를 당부했다.27일 안랩에 다르면 공격자는 BOA의 자동발송 메일로 위장하기 위해 메일 주소에 ‘donot_reply(회신금지)’를 쓰고 BOA의 이름을 사용한 악성 엑셀파일을 첨부했다.메일 본문에는 “당신의 계좌에 $9849가 전자자금이체(EFT·Electronic Fund Transfer) 방식으로 지급됐다. 자동 발송 메일이니
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처는 국내외 신종 마약류에 대한 규제 동향을 주제로 한 ‘2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄’을 오는 28일 온라인으로 개최한다고 27일 밝혔다.이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근의 규제 현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다.이번 심포지엄에서 다룰 주요 내용은 △신종 마약류의 국제적 대응 강화 △미국의 신종 마약
【시사매일 김용환 기자】세라젬(CERAGEM)이 자사의 척추 의료가전을 대상으로 의료기기 제조품질관리기준 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 갱신했다고 21일 밝혔다.의료기기 GMP는 국내 식품의약품안전처가 까다로운 심사를 통해 의료기기의 안정성 및 유효성, 적합성, 일관성 등을 높은 수준으로 보장하는 품질보증 체계로, 의료기기의 개발부터 제조 장소의 설비, 원자재 구입, 보관, 제조, 검사, 포장, 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 심사를 진행한다.이번에 세라젬의 척추 의료가전은 ‘의료기기 자극발생
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 ‘해외 구매대행’ 등을 광고하는 행위로 약사법 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다고 20일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시했다. 적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국화이자사(社)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 16일 변경 허가했다고 밝혔다.용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다. ‘코미나티주’는 지난 5월 10일 미국, 6월 2일 유럽, 5월 5일에는 캐나다, 5월 31일 일본 등에서도 12세 이상 접종으로 허가변경했다.식약처에 따르면 백신을
[월드경제신문=김홍중 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 4차 대유행으로 수도권에서 코로나19 확진자가 연일 쏟아지고 있는 가운데 일부 기업들이 5인이상 모임금지 규정을 어기거나 코로나19 확진자가 나온 사실을 쉬쉬하는 등 부적절한 조치로 도마 위에 오르고 있다.이런 가운데 지난 13일 SPC그룹 본사(양재동 사옥) 14층에서 직원 1명이 코로나19에 확진 된 것으로 드러났다.본지 취재 결과 해당 직원은 당일(13일) 1층 커피숍을 방문한 것으로 확인됐다. 문제는 해당 커피숍이 코로나19 확진자가 다녀간 사실을 안
【시사매일 김용환 기자】체외진단 바이오벤처 솔바이오(대표 백세환·고려대 명예교수)가 UTC인베스트먼트, 스틱벤처스, SJ투자파트너스, ES인베스터 등 벤처투자사로부터 35억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다고 14일 밝혔다. 솔바이오는 면역분리, 진단키트 및 바이오센서 분야의 독보적인 기술력으로 혈액 엑소좀 기반 다중 암 및 심혈관, 신경계 질환의 조기진단 플랫폼 기술 등 국내외 20여개 핵심 특허를 보유한 암 조기진단 바이오벤처기업이다. 작년 8월 프리시리즈A 투자를 유치했으며, 상용화 준비가 마무리되면 코스닥 기술특례 상장을 추진
【시사매일 김용환 기자】종근당(대표 김영주)은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.종근당은 이번 계약으로 매나진사(社)에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다.네스벨은 다베포에틴
【시사매일 김용환 기자】우리나라의 자살자 수가 2019년 기준으로 1만3799명으로 전년대비 0.9% 증가했고, 자살률은 0.9% 증가한 것으로 나타났다. 성별로는, 전체 자살사망자 중 남성이 70.5%, 여성은 29.5%를 차지했고, 자살률은 남성이 여성보다 2.4배 높았다.이에 보건복지부와 한국생명존중희망재단은 5일 '2021 자살예방백서'를 발간한다고 4일 밝혔다. '자살예방백서' 발간은 2014년 시작해 올해 8년째이며, 한국생명존중희망재단 출범이후로는 첫 발간이다.본 백서는 2019년 자살현황
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스의 안전성을 확보하고, 기능성 원료 개발자와 신청인에게 도움을 주고자 ‘건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드’를 제작‧배포한다고 2일 밝혔다.프로바이오틱스(Probiotics)란 사람의 장내미생물 균형 유지를 통해 유익한 작용을 하는 살아있는 미생물(유산균(Lactobacillus 등)을 뜻한다.주요 내용은 △프로바이오틱스의 정의 및 특성 △안전성 평가 제출자료 △안전성 평가 시험방법 △독성시험 시 고려사항 등
【시사매일 김용환 기자】종근당건강(대표 김호곤)은 지난 23일부터 25일까지 중국 상해에서 열린 건강기능식품박람회(이하 HNC)에 참가해 유산균 브랜드 ‘락토핏’, 오메가3 브랜드 ‘프로메가’ 등 대표 제품을 소개했다고 28일 밝혔다.중국 상해 건강기능식품박람회는 2010년부터 매년 개최되는 건강기능식품, 이너뷰티, 건강관리 제품 등 보건식품 분야 아시아 최대 규모의 전시회로, 전 세계 400여개 업체가 참가하고 약 10만여명이 참석하는 건강기능식품산업의 교류의 장이다.이번 행사에서 종근당건강은 상해 국제전시컨벤션센터에 홍보 부스를
【시사매일 김태훈 기자】미국 OTT(인터넷 동영상 서비스) 사업자인 넷플릭스가 SK브로드밴드와의 인터넷망(網) 사용료 소송에서 졌다. 전 세계 인터넷 업계의 이목을 끌었던 승부의 1막이 우리 통신회사의 승리로 끝났다. 그러나 앞으로 망 사용료를 둘러싼 분쟁은 더욱 확산될 것으로 보인다. 이제 1심이 끝났을 뿐인데다 적정한 망 사용료가 얼마인지를 놓고 양측이 입장차를 좁히기가 쉽지 않을 것이라는 분석이 나오고 있기 때문이다.서울중앙지법 민사합의20부는 25일 넷플릭스가 SK브로드밴드를 상대로 제기한 채무부존재 소송에서 망 사용료를 낼
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 고혈압치료제 사르탄류와 금연치료보조제 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따
【시사매일 김용환 기자】대다수의 국민들이 국산 코로나19 백신 개발이 필요하다고 응답했으며, 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험에 대해서는 긍정적인 인식을 보였다.보건복지부와 국가임상시험지원재단이 실시한 국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민 인식조사(조사기관: (주)마크로밀엠브레인)에 따르면 우리 국민은 국산 코로나19 백신의 개발 필요성에는 공감하고 있으나, 실제 임상시험 참여에는 소극적인 것으로 나타났다.조사결과 대다수의 국민들이 국산 코로나19 백신 개발이 필요하다(필요성 92.3%, 중요성 92.8%, 시급성 8
【시사매일 김용환 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방‧사용한 의사 559명에게 서면 ‘경고’ 조치한다고 17일 밝혔다.이번 조치는 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치하는 것이다.식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사
【시사매일 김용환 기자】관광 등 비필수 목적을 위해 입국하는 해외 예방접종완료자는 격리면제되지 않는다. 해외에서 접종을 완료했어도, 중요사업 목적, 학술 공익목적, 인도적 목적, 공무국외출장 목적에 해당하는 경우에만 격리면제 가능하다.보건복지부(장관 권덕철)는 지난 13일 ‘해외 예방접종완료자 입국관리체계 개편방안’을 발표한 바 있다. 16일 복지부에 따르면 해외에서 예방접종을 완료한 경우에도 중요사업상 목적, 학술‧ 공익 목적, 인도적 목적(장례식 참석, 국내 거주하는 직계가족 방문), 공무국외출장 목적에 해당되는 경우에 한해 격